8月8日上午，“齊二藥”假藥案5名涉案人員，在廣州市中級(jí)人民法院出庭受審。
去年4月，廣州中山大學(xué)附屬三院65名陸續(xù)使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的患者，部分出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重癥狀，其中13名患者最終死亡。
5月，此藥被認(rèn)定為假藥，全國(guó)緊急查封。
帶強(qiáng)烈毒性的二甘醇如何能假冒丙二醇生產(chǎn)出致命假藥？涉嫌“重大責(zé)任事故罪”的原齊二藥公司采購(gòu)員鈕忠仁、化驗(yàn)室主任陳桂芬、主管采購(gòu)的副總經(jīng)理郭興平、主管生產(chǎn)技術(shù)的副總經(jīng)理朱傳華以及總經(jīng)理尹家德，依次站在了被告席上。在當(dāng)天的庭審中，5名被告人逐一供述，串起了一個(gè)荒唐制假的鏈條。
■第一關(guān)：采購(gòu)員未對(duì)供貨方進(jìn)行實(shí)地考察，主管副總指示電話聯(lián)系即可
有毒的二甘醇進(jìn)入齊二藥廠，第一道關(guān)卡應(yīng)該由采購(gòu)員、被告人鈕忠仁把關(guān)。按照齊二藥公司為GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證而制定的采購(gòu)制度，負(fù)責(zé)物料采購(gòu)的鈕忠仁應(yīng)對(duì)新的原料供貨商進(jìn)行實(shí)地考察和要求供貨方提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
在法庭上，采購(gòu)員鈕忠仁說：“齊二藥”實(shí)際上就只有我一個(gè)采購(gòu)員，所有的采購(gòu)聯(lián)系都是通過電話、信函完成的。選擇王桂平僅僅是因?yàn)樗o“齊二藥”寫來一封信，提到自己有丙二醇。我向分管公司副總經(jīng)理郭興平說過考察的事，但郭興平說現(xiàn)在通訊發(fā)達(dá)，電話聯(lián)系就行了。
按國(guó)家規(guī)定，供貨商應(yīng)該提供相關(guān)資質(zhì)證書和檢驗(yàn)證書。采購(gòu)員鈕忠仁說：供貨商寄給藥廠的都是復(fù)印件，這些復(fù)印件看不出有什么假的問題。而且我覺得貨到廠里還要通過檢驗(yàn)的，應(yīng)該不會(huì)有問題。
被告郭興平稱，丙二醇只是制藥的一種小小的輔助材料，只有大宗的或重要的原材料才有必要進(jìn)行考察。他甚至在庭上比喻說，消費(fèi)者買豬肉，也一定要去豬場(chǎng)考察，看看哪頭豬嗎？
■第二關(guān)：化驗(yàn)室主任初中文化水平，根本不懂二甘醇、丙二醇為何物
二甘醇進(jìn)入“齊二藥”，第二道關(guān)卡應(yīng)該由化驗(yàn)室主任、被告人陳桂芬把關(guān)。國(guó)家規(guī)定，材料進(jìn)廠后，應(yīng)先取樣按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。
法庭上，陳桂芬這樣回答：我們按2005年藥典標(biāo)準(zhǔn)，除了沒有做紅外光譜圖的對(duì)照外（光譜對(duì)照是唯一能指認(rèn)丙二醇的檢驗(yàn)項(xiàng)目），其余都進(jìn)行了檢查。不做光譜圖對(duì)照是因?yàn)閺S里沒有國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)圖譜，不過，就是這樣，在其他檢查里也還是發(fā)現(xiàn)了問題。我們?cè)?005年2月向王桂平進(jìn)第一批貨時(shí)，就發(fā)現(xiàn)它的相對(duì)密度有問題，與藥典標(biāo)準(zhǔn)不符，這項(xiàng)指標(biāo)不合格。我找到主管領(lǐng)導(dǎo)朱傳華，他指示按藥典的“高限”開，我們就開了合格證書。第二批貨也是這樣。后來領(lǐng)導(dǎo)指示讓供貨廠家傳來檢驗(yàn)報(bào)告書，報(bào)告書上也與藥典標(biāo)準(zhǔn)不一樣，但我同樣按“高限”開了合格證書。我以為相對(duì)密度高就是里面可能有雜質(zhì)，會(huì)含點(diǎn)水，根本沒想到它不是丙二醇。
國(guó)家規(guī)定，化驗(yàn)室主管要有相關(guān)資質(zhì)。陳桂芬在法庭上說：“我是初中一年級(jí)文化。后來別人說我有自學(xué)大專文憑，其實(shí)那是假的，是為了應(yīng)付GMP檢查，GMP要求化驗(yàn)室主任必須有大專以上學(xué)歷文憑。我工作了37年，一天培訓(xùn)都沒有。我年年都是質(zhì)量標(biāo)兵。我真的沒有想到會(huì)出這么大的事，我也根本沒有能力想到會(huì)出這么大的事，因?yàn)槲覍?duì)二甘醇、丙二醇是什么都不懂?！?/p>
據(jù)了解，這個(gè)藥廠化驗(yàn)室人員中，一半以上沒有化驗(yàn)崗位資格證。陳桂芬說：“我有崗位資格證，我也不知是藥監(jiān)局還是哪個(gè)部門發(fā)的，這個(gè)證還5年一換。”
被告朱傳華說：“陳桂芬向我匯報(bào)過材料相對(duì)密度高的事，我沒有意識(shí)到它可能是其他物質(zhì)。”
■GMP關(guān)：三位“老總”都把藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)兒戲
庭審顯示，尹家德、朱傳華、郭興平三人作為企業(yè)的負(fù)責(zé)人，并沒有把GMP看成藥品質(zhì)量把關(guān)的重要保障，而是當(dāng)成產(chǎn)品能夠順利走向市場(chǎng)的通行證。
郭興平作為齊二藥公司主管采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)母笨偨?jīng)理，沒有按規(guī)定派人對(duì)供貨方進(jìn)行實(shí)地考察和要求供貨方提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，廠里為GMP認(rèn)證而制定的規(guī)定在他這里形同虛設(shè)。郭興平辯解說：“齊二藥”用于藥品生產(chǎn)的原材料有1000多種，廠里的規(guī)定沒有操作性，丙二醇是一種小輔料，主要還是應(yīng)該靠貨到廠后的相關(guān)化驗(yàn)與檢驗(yàn)來把關(guān)，我沒有考慮過要安排對(duì)供貨商進(jìn)行實(shí)地考察。
朱傳華在齊二藥公司主管生產(chǎn)、質(zhì)量，但他卻不顧GMP的規(guī)定，為假原料開了綠燈。朱傳華承認(rèn)：這批輔料是我授意陳桂芬開具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的生產(chǎn)需要用它們。在我知道它們“相對(duì)密度”不合格時(shí)，還以為是丙三醇，我也從沒有聽說過什么是二甘醇。
尹家德是公司總經(jīng)理，主管公司的全面工作，他說：采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售都有公司領(lǐng)導(dǎo)分管，GMP的相關(guān)制度公司應(yīng)該是有的，但是有沒有最終得到落實(shí)，并沒有人向我匯報(bào)過，而工廠生產(chǎn)要用很多原料、輔料，我不可能一一過問。
■追根究底：GMP認(rèn)證是通過中介做假材料、花十幾萬(wàn)買來的
在8日的庭審中，被告人還透露出一個(gè)驚人消息：“齊二藥”的GMP認(rèn)證完全是造假通過的。
郭興平在庭審中說，“齊二藥”的GMP申報(bào)材料“是花了錢買來的”。藥廠能通過GMP的認(rèn)證，當(dāng)時(shí)是花了十幾萬(wàn)元，找了一家中介公司做假材料幫忙辦的。除了報(bào)送的材料合格，企業(yè)在質(zhì)量管理上實(shí)際上千瘡百孔、漏洞百出?！褒R二藥”公司的化驗(yàn)室里，缺乏用于鑒別原料真?zhèn)蔚募t外光譜對(duì)照?qǐng)D等材料、設(shè)備。尹家德說：“齊二藥”要通過GMP的認(rèn)證，最關(guān)鍵的就是化驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施等硬件，但是，工廠兩次都通過了國(guó)家GMP認(rèn)證，所以我以為我們的設(shè)備是齊全的。
“齊二藥”案件審理暴露出的藥品監(jiān)管漏洞，尤其是GMP認(rèn)證過程的造假、企業(yè)內(nèi)部管理的混亂、從業(yè)人員的責(zé)任缺失，產(chǎn)生的系列嚴(yán)重后果，發(fā)人深省。法庭表示，此案將擇日進(jìn)行宣判。（楊霞 肖文峰）
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