日前媒體曝光的浦南醫(yī)院制售“肝康×號(hào)”屬于違法制劑，而本市經(jīng)過批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處于管理有序、質(zhì)量可控狀態(tài)，是上市藥品的必備補(bǔ)充、臨床治療不可或缺的手段之一。
昨天，市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局、市醫(yī)保局聯(lián)合召開新聞通氣會(huì)透露，本市近年來通過開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量由原來的9468個(gè)減少至2500個(gè)，2005年至2007年中僅批準(zhǔn)新制劑7個(gè)。2007年的監(jiān)督抽檢顯示，本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑合格率97.8%，總體情況良好。
會(huì)議透露，在去年10月18日接到對(duì)浦南醫(yī)院違法制售制劑的舉報(bào)后，市食藥監(jiān)管部門當(dāng)天下午即派出稽查人員到現(xiàn)場(chǎng)開始調(diào)查，確認(rèn)了違法事實(shí)：該醫(yī)院于2006年10月至2007年10月未經(jīng)審批開具“肝康×號(hào)”的協(xié)定處方，委托上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司代加工制劑39669包，并向患者銷售。經(jīng)各項(xiàng)法律規(guī)定的程序，有關(guān)部門于去年12月27日依法作出取締違法行為、沒收剩余的全部1071包制劑、沒收全部違法所得人民幣136236.66元、罰款人民幣285082.14元的行政處罰。
據(jù)了解，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”根據(jù)有關(guān)法規(guī)的定義，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，具有用量小、儲(chǔ)存期短、市場(chǎng)供應(yīng)缺乏、臨床必需等特性。華山醫(yī)院藥劑科副主任施孝金介紹，目前該院常用的有50多種醫(yī)院制劑。去年華山醫(yī)院皮膚科吸引了超過100萬人次的患者就診，特色制劑是吸引力之一。曙光醫(yī)院藥劑科主任徐德生介紹，一些醫(yī)院制劑經(jīng)過長(zhǎng)期的臨床使用后，被開發(fā)為正式上市的新藥，如今大約20%的中藥復(fù)方制劑即來源于醫(yī)院制劑。
市衛(wèi)生局在會(huì)議上表示，浦南醫(yī)院脂肪肝門診違法制售制劑、違反處方管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)上海所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)警示。本市今后將進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員診療行為的監(jiān)管。市醫(yī)保局也重申，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入醫(yī)保支付，限于定點(diǎn)機(jī)構(gòu)使用的治療性制劑，下一步將對(duì)納入醫(yī)保支付范圍內(nèi)的制劑進(jìn)行全面清理，進(jìn)一步規(guī)范支付。
會(huì)議透露，今后將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管力度。首先加強(qiáng)源頭控制，重點(diǎn)是規(guī)范和提高制劑的配制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室規(guī)范管理。目前本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室已減少到43家，主要集中在一些具有中西醫(yī)臨床醫(yī)療特色的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。三是加大對(duì)違法行為的查處力度。2005年以來，市藥監(jiān)部門共查辦醫(yī)院違規(guī)制劑案件153件，2007年對(duì)皮膚病醫(yī)院、第七人民醫(yī)院等4家醫(yī)院的不合格醫(yī)院制劑進(jìn)行了質(zhì)量公告，并責(zé)令其立即整改。 (記者 孫剛)
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