代煎中藥飲片和醫(yī)院配制制劑完全不同，今后將加大對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管。昨天，上海市食藥監(jiān)局透露，去年還對(duì)皮膚病醫(yī)院、市第七人民醫(yī)院等4家醫(yī)院的不合格醫(yī)院制劑進(jìn)行了質(zhì)量公告，并責(zé)令其立即整改。今后，相關(guān)部門(mén)將根據(jù)投訴舉報(bào)加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。
上海市食藥監(jiān)局昨天透露，目前醫(yī)院已停止上述違規(guī)行為，按照合法程序?yàn)椴∪碎_(kāi)具處方配藥，并根據(jù)病人需要提供便民代煎服務(wù)。到去年12月27日，食藥監(jiān)部門(mén)依法作出取締違法行為，沒(méi)收剩余的全部1071包制劑，沒(méi)收全部違法所得人民幣136236.66元，罰款人民幣285082.14元的行政處罰。
上海市食藥監(jiān)局稽查處處長(zhǎng)王有志指出，醫(yī)院制劑必須要經(jīng)過(guò)綜合評(píng)價(jià)，不僅要有效用，還需經(jīng)過(guò)毒性試驗(yàn)、臨床再評(píng)價(jià)等，另外生產(chǎn)醫(yī)院制劑的醫(yī)院必須進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，因此必須經(jīng)管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。因此，劉智華的肝康1號(hào)至4號(hào)藥品，并未在上海市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審批，其行為屬違法行為。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定：“凡必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn) 生產(chǎn)的藥品，按假藥論處?！?/p>
記者了解到，上海市食品藥品監(jiān)管部門(mén)清理整頓，淘汰了臨床上長(zhǎng)期不使用、療效不確切、不良反應(yīng)多的品種，以及市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種(或類(lèi)似品種)，原料無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(或藥材無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn))的品種，作用不明確的中西藥復(fù)方制劑。
到昨天為止，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量由原來(lái)的9468個(gè)減少至2500個(gè)，減少了6968個(gè)。目前本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室已減少至43家，主要集中在一些具有中西醫(yī)臨床醫(yī)療特色的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。上海市食藥監(jiān)局透露，今后還將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督抽檢，包括對(duì)浦南醫(yī)院的監(jiān)督。同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)示。另外，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)分代煎中藥飲片與配制制劑行為，減少不必要的審批和患者用藥麻煩。
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