中新網(wǎng)3月20日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，19日國家食品藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見稿)》，公開征求意見。醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)實(shí)行召回。如不召回，將責(zé)令召回并處應(yīng)召回器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，可能吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。
在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。
第三條 本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因使醫(yī)療器械在正常使用情況下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
第四條 已上市銷售的醫(yī)療器械存在以下安全隱患的，應(yīng)當(dāng)召回：
(一)因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷已造成人體傷害的；
(二)雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測、試驗(yàn)和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；
(三)不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；
(四)其他可能對人體造成傷害的。
第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。
第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)全國醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作。
第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。
第二章 醫(yī)療器械安全隱患的調(diào)查與評估
第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。
藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
第十一條 醫(yī)療器械安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；
(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
(四)對人體健康造成的傷害程度；
(五)傷害發(fā)生的概率；
(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果。
(七)其他可能對人體造成傷害的因素。
第十二條 根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
(一)一級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的；
(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第三章 主動(dòng)召回
第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械按照本辦法第十條、第十一條的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。
進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)這一產(chǎn)品可能有問題，需要召回；
(二)尚未銷售和使用的所有產(chǎn)品必須立即停止銷售和使用；
(三)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托的負(fù)責(zé)直接銷售的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到被召回產(chǎn)品所在的其他單位(如果有需要)。
(四)對被召回的醫(yī)療器械如何處理的建議。
第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)醫(yī)療器械召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》(附件1)，并同時(shí)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械實(shí)施召回的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案；對境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械實(shí)施召回的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
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