5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局接到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院，在使用標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白（pH4）后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)即組成調(diào)查組趕赴江西，初步檢測(cè)結(jié)果顯示，部分樣品存在異常，但具體原因尚未查明，調(diào)查組正在對(duì)此進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查和檢驗(yàn)。截至目前，除江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院外，沒(méi)有其他省份報(bào)告使用該批號(hào)藥品的任何不良反應(yīng)報(bào)告。 中新社發(fā) 魏瑋 攝
在查處“齊二藥”、“欣弗”等藥品安全事件后，又出現(xiàn)危重病人救命藥的重大事故原因是什么？
文/《瞭望》新聞周刊記者李美娟
很多人都知道，人免疫球蛋白能迅速增強(qiáng)人的免疫力，對(duì)危重病人來(lái)說(shuō)有著“救命”的神奇功效。
然而，一周內(nèi)，在同一所大型綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，有6名患者在注射含有這種抗體的藥品后發(fā)生死亡。事件一經(jīng)媒體報(bào)道即引起社會(huì)廣泛關(guān)注。是不是藥品質(zhì)量又出了問(wèn)題？是不是醫(yī)院操作出了問(wèn)題?……《瞭望》新聞周刊記者依照公眾追問(wèn)的焦點(diǎn)作了探訪(fǎng)。
發(fā)生：第6名病人死亡引起注意
5月22日、23日兩天，在南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科、血液科、腎內(nèi)科的住院部?jī)?nèi)，有3個(gè)病人死去。他們的死并未引起醫(yī)院的注意，因?yàn)樗麄兪俏Ｖ夭∪恕?/p>
5月27日，在南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院的血液科等科室住院部又有2名危重病人死去，他們的死依然沒(méi)有引起醫(yī)院的注意。
衛(wèi)生部門(mén)對(duì)此的解釋是，由于這5名患者是在不同時(shí)間、多個(gè)科室死亡且多是危重病人，因此，最初他們的死亡沒(méi)有引起院方的注意。
5月28日，又一名患者死去，這引起了醫(yī)院警覺(jué)。因?yàn)?，患者在注射人免疫球蛋白之前被醫(yī)生認(rèn)為是“精神狀況不錯(cuò)”。這位患者的死亡，引起了院方高度重視。醫(yī)院遂將目光集中在患者死亡前使用的藥物上。
經(jīng)醫(yī)院分析，這些患者死前都注射了標(biāo)示為江西博雅生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：江西博雅)生產(chǎn)的批號(hào)為20070514、規(guī)格為5%2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)(液體)。
5月28日17時(shí)45分，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院迅速向江西省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，稱(chēng)6名患者的死亡原因與使用該批號(hào)藥品有一定關(guān)聯(lián)性。接到報(bào)告后，江西省藥監(jiān)局立即派出人員到醫(yī)院、有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、江西博雅，采取緊急控制措施，抽取樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品和資料進(jìn)行封存。同時(shí)，向江西省人民政府和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊急報(bào)告。
28日當(dāng)晚，江西省成立了由兩位副省長(zhǎng)分別任組長(zhǎng)和副組長(zhǎng)，省政府辦公廳、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)管局、省公安廳、省委宣傳部、南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院主要負(fù)責(zé)人為成員的調(diào)查工作組。
本刊記者了解到，6月1日，有關(guān)部門(mén)還接到一例不滿(mǎn)10歲的男孩在同一期間注射了所涉同批次人免疫球蛋白并出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。這名男孩是隨父親從南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)、到南昌市青山湖區(qū)一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注射的，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后被送至另一大型醫(yī)院進(jìn)行搶救才脫離生命危險(xiǎn)。
6月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布，中國(guó)藥品生物制品檢定所初步檢測(cè)結(jié)果顯示，送檢的部分樣品存在異常。事件經(jīng)媒體報(bào)道后，一些死亡病人家屬開(kāi)始到醫(yī)院討說(shuō)法。
蹊蹺：同一批號(hào)藥品除6例外沒(méi)有其他不良反應(yīng)報(bào)告
6人使用靜脈注射用人免疫球蛋白液死亡事件發(fā)生后，為保證公眾用藥安全，5月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文，要求立即采取暫停銷(xiāo)售和使用江西博雅生產(chǎn)的所有批號(hào)靜注人免疫球蛋白緊急措施，并責(zé)成企業(yè)迅速召回所涉同批號(hào)產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局還當(dāng)即派出了由多方面專(zhuān)家組成的調(diào)查組赴江西開(kāi)展調(diào)查。
經(jīng)全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全力追查，江西博雅生產(chǎn)的批號(hào)為20070514的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)的所有下落被查實(shí)，所有問(wèn)題藥品在全國(guó)范圍內(nèi)得到有效控制。
據(jù)江西省食品藥品監(jiān)督管理局介紹，江西博雅共銷(xiāo)售問(wèn)題批次產(chǎn)品9575瓶，已使用2979瓶，檢驗(yàn)用349瓶，已召回、封存6247瓶。除江西省外，全國(guó)有九個(gè)省(區(qū)、市)購(gòu)進(jìn)了該批次藥品。地震災(zāi)區(qū)沒(méi)有流入此批次藥品。江西省轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售該批次藥品2975瓶，已使用777瓶，其余2198瓶被藥品監(jiān)管部門(mén)暫控或被企業(yè)召回。
6月5日，本刊記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，截至6月5日，除南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院外，江西省藥品不良反應(yīng)中心和國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心沒(méi)有接到新的有關(guān)使用該藥品的不良反應(yīng)報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員私下稱(chēng)，同一批次的藥品僅在一家使用單位出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況比較少見(jiàn)。南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院有關(guān)科室的醫(yī)生向記者透露，同批次的靜脈用人免疫球蛋白醫(yī)院此前用了一批，幾百瓶都沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題，而這幾名死者注射的同批次人免疫球蛋白是醫(yī)院剛購(gòu)進(jìn)的一批中的第一箱，才用20多瓶，就發(fā)生了死亡事件。
目前公安機(jī)關(guān)已介入調(diào)查。
追問(wèn)：生產(chǎn)企業(yè)、所涉醫(yī)院均
自稱(chēng)清白
事件發(fā)生后，人們有著一系列的疑問(wèn)，主要集中在兩個(gè)環(huán)節(jié)：要么產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，要么醫(yī)院用藥有問(wèn)題。
發(fā)生注射人免疫球蛋白死亡事件的南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院，是一所創(chuàng)建于1924年的大型三級(jí)甲等醫(yī)院，在江西省醫(yī)療行業(yè)綜合水平位居前列。最初本刊記者采訪(fǎng)中，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院表示，雖然有關(guān)信息按上級(jí)部門(mén)要求不能隨便透露，但是，愿意接受各界對(duì)醫(yī)院的用藥合理性、用藥時(shí)間和劑量以及藥品采購(gòu)方面的監(jiān)督和調(diào)查組的調(diào)查。
6月1日下午，南大二附醫(yī)院已召集江西省內(nèi)一些媒體準(zhǔn)備召開(kāi)一個(gè)發(fā)布會(huì)，就事件的發(fā)生和事件過(guò)程中醫(yī)院的操作等進(jìn)行有關(guān)說(shuō)明。但是，在請(qǐng)示上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)后，發(fā)布會(huì)被臨時(shí)取消。6月2日上午，本刊記者以及幾家來(lái)自北京等地的媒體記者被院方晾了一個(gè)小時(shí)，最后被告知無(wú)可奉告，接上級(jí)通知所有消息必須經(jīng)省委宣傳部統(tǒng)一發(fā)布。記者試圖從一般醫(yī)務(wù)人員口中獲得一些情況，但許多醫(yī)務(wù)人員，只要聽(tīng)到記者提到“球蛋白”幾個(gè)字，馬上神色嚴(yán)肅地說(shuō)“不知道”。
在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布中國(guó)藥品生物制品檢定所初步檢測(cè)結(jié)果為“部分樣品存在異常”的同一天，江西博雅在自己的網(wǎng)頁(yè)上發(fā)出鄭重聲明，稱(chēng)事件所涉批號(hào)藥品按程序獲得了由中國(guó)藥品生物制品檢定所簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》。在已使用的幾千支藥品中，除南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院之外，全國(guó)其他各地醫(yī)院使用該公司此批號(hào)的藥品均沒(méi)有任何不良反應(yīng)的報(bào)告。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)照常進(jìn)行。
江西博雅生物制藥股份有限公司是在原撫州市中心血站的基礎(chǔ)上改擴(kuò)建立起來(lái)的，1994年組成有限責(zé)任公司，2001年1月，改制成股份有限公司。江西博雅是江西省惟一一家經(jīng)國(guó)家認(rèn)定的血液制品生產(chǎn)單位，國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)大中型企業(yè)，于1998年通過(guò)了中國(guó)藥品GMP認(rèn)證。江西博雅在接受本刊記者采訪(fǎng)時(shí)表示，對(duì)自己企業(yè)的產(chǎn)品“有信心”，并且公司目前正在接受由國(guó)家和省有關(guān)部門(mén)組成的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查，希望調(diào)查結(jié)果早日出來(lái)，還企業(yè)一個(gè)“清白”。
事件相關(guān)的江西省食品藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)在面對(duì)本刊記者的問(wèn)話(huà)時(shí)也是三緘其口，稱(chēng)“所有信息都由省里統(tǒng)一發(fā)布”。
到目前為止，有關(guān)部門(mén)向媒體和社會(huì)公布了三次與事件相關(guān)的信息。6月1日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦公室就事件的發(fā)生和當(dāng)?shù)卣姆磻?yīng)向媒體進(jìn)行了通報(bào)；6月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就樣品初步檢測(cè)情況向社會(huì)公布；6月5日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局再次向媒體通報(bào)了所涉同批次藥品封存和召回情況。
但是，記者采訪(fǎng)仍然相當(dāng)困難，信息獲取幾近無(wú)門(mén)。人們對(duì)事件猜測(cè)頗多，對(duì)事件真相翹首以盼。
調(diào)查：江西承諾此案調(diào)查“四不放棄”
贛南醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫生化系副教授陳水親告訴記者，人免疫球蛋白俗稱(chēng)丙種球蛋白，它是一種在人體中含量最多、維持時(shí)間最長(zhǎng)的最主要的抗感染的抗體，主要從人體血漿中提取。一些免疫缺陷患者在輸注這種抗體后，機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能能迅速提高、增強(qiáng)。
陳水親說(shuō)，人免疫球蛋白類(lèi)制品是血液制品的一類(lèi)，對(duì)于許多危重病人來(lái)說(shuō)，人免疫球蛋白是一種昂貴的常用“救命”藥。
6月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立赴江西，就6人使用靜脈注射用人免疫球蛋白液死亡事件進(jìn)行指導(dǎo)調(diào)查。邵明立對(duì)事件調(diào)查提出三點(diǎn)要求。一是衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)調(diào)查力度，組織精干力量做好事件調(diào)查。二是有關(guān)部門(mén)要舉一反三，全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)督工作，查找漏洞，過(guò)期、退回、要銷(xiāo)毀的藥品要嚴(yán)格按照規(guī)定做好記錄工作，切實(shí)保證人民群眾的用藥安全。三是按照部署，本著“寧可錯(cuò)殺，不可放過(guò)一支”的對(duì)人民生命高度負(fù)責(zé)的原則，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)要深入調(diào)查。同時(shí)，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布準(zhǔn)確權(quán)威的消息。
江西省“注射人免疫球蛋白死亡事件”調(diào)查組組長(zhǎng)、江西省副省長(zhǎng)洪禮和在有關(guān)會(huì)議上對(duì)事件的調(diào)查處理作出“四不放棄”的承諾。洪禮和說(shuō)：“事件的真相不查個(gè)水落石出，我們絕不放棄；一切膽敢以身試法、視人民生命為草芥的違法分子得不到依法嚴(yán)懲，我們絕不放棄；我們工作和管理當(dāng)中的一切違章和漏洞得不到糾正，我們絕不放棄；社會(huì)各界如果沒(méi)有得到滿(mǎn)意的答復(fù)，我們絕不放棄?！?/p>
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