中新社北京七月十一日電 (記者 孫自法)中國科學技術部十一日下午向媒體發(fā)布消息說，在“十五”、“十一五”國家高技術發(fā)展研究計劃(“八六三”計劃)連續(xù)支持下，經(jīng)過八年努力，中國第一個基因重組人源化單克隆抗體藥物——泰欣生(尼妥珠單抗)，已獲得國家藥監(jiān)局的新藥證書、生產(chǎn)批文和GMP認證，投入批量工業(yè)化生產(chǎn)，于近日成功上市。
泰欣生由中國和古巴合資合作興建的百泰生物藥業(yè)有限公司研制，是中古兩國在生物醫(yī)藥領域長期合作的一項重大成果。專家稱，泰欣生是針對腫瘤組織過度表達的表皮生長因子受體的單克隆抗體藥物，它具有高度專一性，能夠特異性針對腫瘤細胞進行靶向治療，從分子水平逆轉腫瘤細胞的惡性生物學行為，有“生物導彈”之稱。該類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點，并能增強放、化療的治療效果，將給廣大腫瘤患者帶來福音，也代表著腫瘤分子靶向治療領域最新發(fā)展方向。
此前，基因重組人源化單克隆抗體藥物的技術和工藝主要被少數(shù)幾個發(fā)達國家掌握，尤其是抗體人源化技術和哺乳動物細胞規(guī)模化培養(yǎng)技術，一直處于高度保密和技術封鎖狀態(tài)。泰欣生的研制成功，中國第一次在大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)藥物生產(chǎn)領域擁有了自主工業(yè)技術產(chǎn)權，必將大大提升中國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化水平。
據(jù)介紹，用小鼠制備的鼠源性單抗屬于異源性蛋白，在人體內(nèi)會引起排異反應，有非常嚴重的毒副作用，而抗體人源化技術是把鼠源性單抗的大部分轉換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統(tǒng)對異源性蛋白的排異反應。中國研制成功的泰欣生人源化程度高達百分之九十五，達到國際同類產(chǎn)品領先水平，該藥在滿足中國國內(nèi)市場需求的同時，已經(jīng)開始批量出口。(
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