中國國務(wù)院新聞辦公室7月18日發(fā)表《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書。
白皮書說，實行中藥品種保護(hù)制度。1992年，國家頒布實施《中藥品種保護(hù)條例》，鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)。中藥品種保護(hù)制度推動了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進(jìn)步，提高了中藥生產(chǎn)的集約化水平。截至2007年底，先后公布2469個國家中藥保護(hù)品種。
加強中藥材管理。中藥材直接影響中藥飲片和中成藥的質(zhì)量。國家采取綜合措施加強中藥材管理，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，從源頭提升中藥質(zhì)量。目前，初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護(hù)研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀瀕危動物入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。中藥飲片、中成藥的主要原料藥材已實現(xiàn)人工栽培，正在逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。2002 年，國家頒布實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡稱中藥材GAP），目前已在全國范圍內(nèi)試行中藥材GAP認(rèn)證。藥品監(jiān)管部門對提出認(rèn)證申請的企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，截至2007年底，有48家企業(yè)通過了中藥材GAP認(rèn)證。 提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范水平。中藥飲片炮制是中藥生產(chǎn)的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范。從2004年開始，國家推行中藥飲片GMP認(rèn)證，促進(jìn)中藥飲片現(xiàn)代化。截至2007年底，已有343家企業(yè)通過了中藥飲片GMP認(rèn)證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。 (陳維松)
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