關(guān)于延長《放射性藥品使用許可證》有效期的通知
國食藥監(jiān)安[2009]94號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、環(huán)保廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：
根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取得《放射性藥品使用許可證》（以下簡稱《許可證》）后方可使用放射性藥品，《許可證》有效期5年。2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部和環(huán)保總局聯(lián)合在全國范圍內(nèi)組織開展了對醫(yī)療機構(gòu)換發(fā)《許可證》工作，目前部分《許可證》已到期。
鑒于相關(guān)部門對放射性藥品使用的監(jiān)管職能和監(jiān)管方式已發(fā)生變化，放射性藥品使用管理的相關(guān)規(guī)定需進一步完善，為滿足臨床放射性藥品的使用，確保對放射性藥品使用環(huán)節(jié)有序監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局、環(huán)保部、衛(wèi)生部決定，暫不組織《許可證》換發(fā)工作，醫(yī)療機構(gòu)原持有的《許可證》有效期延長5年。對使用豁免水平以上放射性藥品且未取得《輻射安全許可證》的醫(yī)療機構(gòu)原持有《許可證》，不予延期；對醫(yī)療機構(gòu)新申請《許可證》的，在取得《輻射安全許可證》后，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部和環(huán)?？偩帧蛾P(guān)于開展換發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕199號）辦理。
特此通知。
|
