由第三軍醫(yī)大學(xué)教授鄒全明領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)歷時(shí)15年研制的“口服重組幽門螺桿菌疫苗”(簡(jiǎn)稱Hp疫苗)，日前獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的國(guó)家一類新藥證書。這是迄今為止世界上首個(gè)Hp疫苗，標(biāo)志著中國(guó)在預(yù)防幽門螺桿菌感染及相關(guān)胃病研究領(lǐng)域躍居國(guó)際領(lǐng)先水平。
記者從科技部23日舉行的發(fā)布會(huì)上了解到，幽門螺桿菌是一種定居于人胃部的細(xì)菌，是引起慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜相關(guān)淋巴瘤等多種上消化道疾病的罪魁禍?zhǔn)住Ｋc胃癌發(fā)生密切相關(guān)，被世界衛(wèi)生組織列為一類致癌因子。有關(guān)資料顯示，我國(guó)Hp感染者超過6億，每年胃癌死亡者約20萬(wàn)人。如何預(yù)防和根治人幽門螺桿菌對(duì)人體的侵害，一直是國(guó)際醫(yī)學(xué)界的難題。
據(jù)第三軍醫(yī)大學(xué)校長(zhǎng)王登高介紹，鄒全明教授帶領(lǐng)的研究團(tuán)隊(duì)瞄準(zhǔn)這一國(guó)際醫(yī)學(xué)難題，堅(jiān)持面向國(guó)際生物科技前沿，在沒有相同疫苗參考的情況下，突破了許多關(guān)鍵性技術(shù)難題，獲取了一批原創(chuàng)性成果，包括Hp疫苗的設(shè)計(jì)原理、種子工程菌株、劑型配方等，首次創(chuàng)建分子內(nèi)佐劑粘膜疫苗理論，并采取獨(dú)特的基因工程疫苗分子構(gòu)建模式，在粘膜表面產(chǎn)生免疫力，解決了幽門螺桿菌在粘膜表面感染而難以防治的難題；采用特殊工藝和劑型，克服了胃酸、胃蛋白酶對(duì)疫苗的破壞作用，提高了疫苗的穩(wěn)定性和有效性。
該疫苗是迄今為止世界上最早完成Ⅲ期臨床研究并獲得新藥證書的原創(chuàng)性Hp疫苗，可以預(yù)防幽門螺桿菌的感染。臨床研究表明Hp疫苗具有良好的有效性和安全性，預(yù)防幽門螺桿菌感染的保護(hù)率大于72.1%。在研制過程中，該研究小組已獲得國(guó)家發(fā)明專利8項(xiàng)，是一項(xiàng)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。
據(jù)悉，該疫苗的研制和投資各方將進(jìn)一步加強(qiáng)合作，加大工作力度，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
|
