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關(guān)于《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》
為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，2005年11月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》。特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。特別審批程序的主要特點(diǎn)是：
1、高效快速：注冊(cè)申請(qǐng)受理統(tǒng)一由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，并在24小時(shí)內(nèi)做出是否受理的決定。一旦受理，在24小時(shí)內(nèi)組織對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品研制及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在5日內(nèi)將相關(guān)情況及意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)立即對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，完成后在2日內(nèi)出具復(fù)核意見(jiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評(píng)工作。
申請(qǐng)人按規(guī)定完成臨床試驗(yàn)向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提交資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)組織進(jìn)行藥品生產(chǎn)的技術(shù)審評(píng)。同時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)生產(chǎn)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。在完成技術(shù)審評(píng)工作后，3日內(nèi)完成行政審查。新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車(chē)間或新增生產(chǎn)劑型，可在注冊(cè)審評(píng)的同時(shí)，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的防治藥品已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以直接進(jìn)行藥品生產(chǎn)的審批。
2、早期介入：對(duì)首次申請(qǐng)上市的藥品，可以采取早期介入的方式，及時(shí)解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題。對(duì)于用于預(yù)防控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品，可以將注冊(cè)檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步進(jìn)行。
3、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品上市的再評(píng)價(jià)工作。
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