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國家藥監(jiān)局擬建藥品安全黑名單
關(guān)鍵詞： 黑名單 藥品不良反應(yīng) 國家藥監(jiān)局 藥品安全 消化系統(tǒng)用藥 藥品生產(chǎn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械 行政許可
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制售假藥等8類行為列入“黑名單”
新京報訊 （記者蔣彥鑫）昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)出《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿）向社會各界征詢意見。
征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責任人員，也應(yīng)當納入“黑名單”。
●生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的；
●未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的；
●在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；
●提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的；
●因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的；
●在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
●因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
●其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
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去年收到藥品不良反應(yīng)報告85萬份
新京報訊 （記者蔣彥鑫）國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)檢測年度報告。去年，共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告超過85萬份，化學(xué)藥品中抗感染類藥排首位。
報告顯示，去年全國收到藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量85.28萬份，同比增長23.08%。
據(jù)介紹，藥品不良反應(yīng)/事件報告中，抗感染類報告數(shù)占化學(xué)藥總例數(shù)的51.2%，其次是心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、消化系統(tǒng)用藥等。
報告還顯示，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險，去年全國共收到報告約6.6萬例次，不良反應(yīng)/事件排前三名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。