不久前，一批進(jìn)口彩色多譜勒超聲掃描儀在福建廈門檢驗檢疫局的監(jiān)督下被退運(yùn)出境，發(fā)生這類事件已經(jīng)不止一次。
這批所謂美國名牌廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，不僅電源插頭不符合我國標(biāo)準(zhǔn)和使用習(xí)慣，相關(guān)警告文字也都是英文，沒有進(jìn)入中國市場所必需的中英文對照或中文文字說明，甚至有的標(biāo)識和圖形無文字說明；在設(shè)備及其外包裝上，都看不到其在我國藥監(jiān)部門的產(chǎn)品注冊編號，沒有中文使用說明書；設(shè)備開機(jī)測試時，甚至無法識別控制面板和鍵盤輸入信息。
廈門檢驗檢疫局的有關(guān)人士告訴記者，長期以來經(jīng)廈門口岸進(jìn)口的醫(yī)療器械存在安全質(zhì)量隱患的現(xiàn)象相當(dāng)普遍。在2005年的143批進(jìn)口醫(yī)療器械中，不同程度存在安全質(zhì)量隱患的達(dá)到130批，九成以上的產(chǎn)品存在安全標(biāo)識不明、使用說明難以識讀等問題。2004年，針對“進(jìn)口醫(yī)療器械問題多”的報道，國外一些知名廠商雖曾對產(chǎn)品進(jìn)行了改進(jìn)，但有許多制造廠商未能重視檢驗檢疫部門提出的安全質(zhì)量問題，進(jìn)口醫(yī)療器械依然帶“病”入境。
中國用戶權(quán)益被漠視
制造廠商漠視中國用戶權(quán)益，這是進(jìn)口醫(yī)療器械安全質(zhì)量問題難以根除的原因之一。廈門檢驗檢疫局有關(guān)人士分析認(rèn)為，醫(yī)療器械制造是門檻較高的行業(yè)，能進(jìn)入我國市場的醫(yī)療器械制造廠商大多為國際知名公司。這些大公司以歐美市場為導(dǎo)向，將輸往歐美國家地區(qū)的產(chǎn)品直接輸入中國，而忽視了中國的強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)及使用習(xí)慣。
進(jìn)口醫(yī)療器械安全質(zhì)量問題難以根除的另一個原因，是有些安全質(zhì)量問題屬于隱性問題，常被當(dāng)做“小問題”而被忽視。電源插頭、說明書、標(biāo)識圖形等常常被認(rèn)為“改一改、換一換”就可以解決的，從進(jìn)口經(jīng)銷商到醫(yī)院用戶都沒有重視這個問題。實際上，有些用戶簡單地將“外國插頭”換成了“中國插頭”，醫(yī)療器械失去了接地保護(hù)，會產(chǎn)生漏電等危及操作者和患者人身安全；標(biāo)識、說明書不使用中文，給用戶帶來使用的困惑和維護(hù)的困難，檢驗人員在調(diào)查中曾多次聽醫(yī)生反映“有些功能不會使用，出現(xiàn)誤操作”，這同樣會引發(fā)嚴(yán)重后果。
令人無奈的是，不少國內(nèi)用戶盲目迷信國際名牌。有些用戶在簽訂進(jìn)口合同時根本沒考慮質(zhì)量條款，沒有要求制造商提供符合中國技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品，留下隱患。此外，用戶對我國進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、安全要求等也不夠了解，缺乏應(yīng)有的防護(hù)意識。
“小”問題危害大
要解決進(jìn)口醫(yī)療器械的安全質(zhì)量問題，相關(guān)管理部門、進(jìn)口經(jīng)銷及使用部門都應(yīng)充分認(rèn)識這類“小問題”的大危害，把住醫(yī)療器械進(jìn)口審批關(guān)、訂購選型關(guān)、進(jìn)口檢驗關(guān)以及到貨驗收關(guān)。
就現(xiàn)存的一些問題，專家建議國內(nèi)用戶應(yīng)對我國進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、安全要求有一個全面地了解，增強(qiáng)防護(hù)意識。專家還傳授了如何把住進(jìn)口醫(yī)療器械安全質(zhì)量關(guān)的具體做法，即對醫(yī)療器械實行“一查、二看、三試”——一查就是檢查產(chǎn)品是否取得了我國食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證？是否屬于3C認(rèn)證目錄內(nèi)的商品，是否取得3C證書？是否有中文等重要技術(shù)文件？二是看包裝是否完好，設(shè)備外觀是否無損，標(biāo)識是否符合中國要求，是否有產(chǎn)品注冊編號，是否有3C標(biāo)志。三試就是試運(yùn)轉(zhuǎn)，指的是開機(jī)測試設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各項功能是否齊備，顯示文字圖像等界面能否被操作者識讀。
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