下面請(qǐng)記者朋友們就您關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)。
2009-02-11 10:10:57
我國(guó)藥品的創(chuàng)新基礎(chǔ)并不是很強(qiáng)，同時(shí)仿制藥在我國(guó)的市場(chǎng)上占有份額也很大，在實(shí)踐中我們這種指導(dǎo)原則是否會(huì)影響到仿制藥的生產(chǎn)和使用，我們?nèi)绾卧谡邔用嫫胶膺@種藥物創(chuàng)新和仿制的關(guān)系？同時(shí)您提到2008年批了一類新藥是5個(gè)，能否具體介紹一下。第二，2009年在中藥和民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高方面，我們國(guó)家局會(huì)做哪些工作？有哪些計(jì)劃？謝謝。
2009-02-11 10:12:01
我們這次新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)說(shuō)確實(shí)注意到了這種平衡關(guān)系的把握。中國(guó)是仿制藥大國(guó)，但是應(yīng)當(dāng)說(shuō)我們不是仿制藥的強(qiáng)國(guó)。中國(guó)創(chuàng)新能力目前與先進(jìn)制藥發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大的差距，所以我們要提倡國(guó)家建立創(chuàng)新戰(zhàn)略部署，國(guó)家局通過(guò)藥品注冊(cè)管理的一系列相應(yīng)政策來(lái)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新。同時(shí)，我們強(qiáng)調(diào)要通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的提高和完善，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格把握，來(lái)有效地引導(dǎo)中國(guó)仿制藥的研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。這是我們?cè)谛抻啞端幤纷?cè)管理辦法》時(shí)的一個(gè)基本考慮。雖然我們現(xiàn)在的仿制藥申請(qǐng)數(shù)量下降，這實(shí)際上是一種正常的回歸，是一種申請(qǐng)人更加理性的體現(xiàn)。過(guò)去我們?cè)诜轮扑幍募夹g(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)把握方面還存在差距，這次的修訂或者今后政策的策略，就是要通過(guò)提升仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)的要求，來(lái)提高中國(guó)仿制藥的研制、注冊(cè)的水平。
2009-02-11 10:17:10
具體來(lái)說(shuō)，一是我們強(qiáng)調(diào)仿制藥仿誰(shuí)？過(guò)去的理念是仿標(biāo)準(zhǔn)，而不是仿品種。國(guó)外的仿制藥理念是仿品種。我們過(guò)去要求仿60分或者70分，現(xiàn)在質(zhì)量提高，必須要仿的像和好。仿制藥是對(duì)原研藥和專利藥的挑戰(zhàn)，目的就是降低藥的成本，提高病患者對(duì)藥品的可獲得性。所以，中國(guó)仿制藥不少，通過(guò)這種標(biāo)準(zhǔn)的提升，今后還有更多更好的中國(guó)的仿制藥走上國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，為全世界的人類進(jìn)行服務(wù)，也發(fā)揮我們中國(guó)仿制藥的優(yōu)勢(shì)，我想這是我們現(xiàn)在實(shí)施這種審評(píng)策略或者提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的初衷。
2008年我們國(guó)家批了5個(gè)一類新藥，具體的品種我沒(méi)有帶相關(guān)資料，沒(méi)有辦法做深入分析。另外我們今后的注冊(cè)藥品信息也在做一些改進(jìn)和研究，不光是從我們監(jiān)管的角度進(jìn)行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的從業(yè)界的需求、從公眾的需求角度希望今后能夠更多公開(kāi)發(fā)布一些有價(jià)值的信息，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展，滿足公眾可獲藥品信息的需求。
2009-02-11 10:20:46
關(guān)于中藥民族藥是我們新增加的工作內(nèi)容。今年在民族藥方面應(yīng)當(dāng)說(shuō)呼聲很高，我們總的原則是要在加強(qiáng)管理、確保安全性的前提下來(lái)促進(jìn)或者說(shuō)推進(jìn)民族藥健康的發(fā)展和又好又快發(fā)展，這是我們一個(gè)工作的目標(biāo)。我們通過(guò)調(diào)研目標(biāo)，把一些民族藥，因?yàn)槭怯械赜蛐缘?，充分發(fā)揮這些民族地區(qū)的專家、機(jī)構(gòu)以及企業(yè)的積極性，來(lái)更多的參與民族藥標(biāo)準(zhǔn)的提高和產(chǎn)品質(zhì)量的保證工作。同時(shí)我們今年也可能會(huì)同相關(guān)部門(mén)，比如國(guó)家民委、中藥管理局就民族藥的問(wèn)題召開(kāi)專門(mén)的工作會(huì)議，來(lái)研究和共商民族藥發(fā)展的大計(jì)。謝謝。
2009-02-11 10:25:25
最近有專家在接受相關(guān)媒體采訪時(shí)披露，國(guó)內(nèi)治療心腦血管疾病用藥最廣泛的一種中成藥叫復(fù)方丹參滴丸，存在嚴(yán)重副作用，并且不良反應(yīng)率達(dá)到3.11%，并且通過(guò)長(zhǎng)期的試驗(yàn)，就這個(gè)問(wèn)題我想請(qǐng)問(wèn)顏司長(zhǎng)介紹一下多年來(lái)作為藥監(jiān)部門(mén)對(duì)這一中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的具體情況，包括范圍是什么？針對(duì)用藥安全關(guān)系到每一個(gè)使用者的身體健康，也是一個(gè)極為敏感的話題，針對(duì)這種不良反應(yīng)率的敏感話題，是不是應(yīng)該由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)或者其他權(quán)威部門(mén)定期向社會(huì)做一個(gè)權(quán)威的發(fā)布，能否確定一個(gè)專家接受媒體向社會(huì)進(jìn)行披露？謝謝。
2009-02-11 10:28:00
我們的職能是保障公眾的安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)所有上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。我在說(shuō)這句話的時(shí)候想澄清一下，曾經(jīng)有一個(gè)媒體采訪我的時(shí)候把我這句話理解偏頗了一些，他報(bào)道了以后我跟他進(jìn)行的溝通，他說(shuō)這個(gè)有一點(diǎn)點(diǎn)失誤，但是我可以理解媒體，我說(shuō)我會(huì)有機(jī)會(huì)和大家做個(gè)澄清。今天我想說(shuō)的就是，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)所有的上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。這也是我們一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，只有通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)才會(huì)發(fā)現(xiàn)上市藥品可能存在的不良反應(yīng)，對(duì)于這些不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)組織專家對(duì)上市不良反應(yīng)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。大家最了解的青霉素，青霉素嚴(yán)重的不良反應(yīng)會(huì)導(dǎo)致人的休克和死亡，我們會(huì)不會(huì)就讓它從市場(chǎng)上退下？我們會(huì)考慮藥品的風(fēng)險(xiǎn)和效益，在保障疾病治療方面還發(fā)揮重要的作用，所以還在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售和使用，使用的時(shí)候我們要求進(jìn)行皮試。這就是我們進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的時(shí)候我們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的程度，會(huì)對(duì)上市的藥品進(jìn)行幾個(gè)方面的處理，一是修改藥品說(shuō)明書(shū)；二是生產(chǎn)工藝也許有問(wèn)題，讓它調(diào)整和修改生產(chǎn)工藝；三是暫停銷售和使用；四是測(cè)試，這是我們?cè)趲状嗡幤烦霈F(xiàn)當(dāng)中幾種處理方式。
2009-02-11 10:30:57
同樣，在風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的時(shí)候，我們要提醒臨床的醫(yī)生，提醒藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提醒公眾在使用某一個(gè)藥品品種的風(fēng)險(xiǎn)偏高時(shí)要注意什么。比如前段時(shí)間我們通報(bào)的阿昔洛韋、頭孢拉定可能會(huì)引起血尿，引起急性腎功能的損傷。我們的1-19期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，會(huì)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)站上公布，提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)和臨床醫(yī)生在使用某一個(gè)藥品的時(shí)候要關(guān)注不良反應(yīng)。所以作為藥品監(jiān)管部門(mén)我們職責(zé)是保證公眾的用藥安全。
2009-02-11 10:36:36
第一，現(xiàn)在復(fù)方丹參滴丸的不良反應(yīng)您剛才還沒(méi)有具體提到。能透露一下您收到的不良反應(yīng)方面的病例報(bào)告，還有它的嚴(yán)重不良反應(yīng)？第二，復(fù)方丹參滴丸審批的時(shí)候是按幾類的中藥審批的，SFDA對(duì)該類別的藥品的毒性實(shí)驗(yàn)有哪些要求？廠家需要提供哪些報(bào)告？第三，因?yàn)閺?fù)方丹參滴丸我了解當(dāng)初通過(guò)劑型改變申請(qǐng)的藥物，在審批的時(shí)候是否需提供與同類進(jìn)行藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)道。
2009-02-11 10:39:01
剛才我已經(jīng)回答了你的問(wèn)題，我們對(duì)于藥品不良反應(yīng)的信息都會(huì)在藥品不良反應(yīng)通報(bào)上向公眾進(jìn)行通報(bào)，有關(guān)任何藥品的不良反應(yīng)信息都可以在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上可以查詢到。關(guān)于審批的方面，我們可以有一些大的原則上可以請(qǐng)張司長(zhǎng)給大家做一個(gè)介紹。
2009-02-11 10:40:59
復(fù)方丹參滴丸是根據(jù)復(fù)方丹參滴丸片進(jìn)行改劑申報(bào)的，無(wú)論是改劑型仿制藥還是我們的創(chuàng)新藥，按照注冊(cè)管理相應(yīng)申報(bào)資料的要求研制單位進(jìn)行研究，另外我們追溯了一下審批的情況，應(yīng)當(dāng)說(shuō)毒性實(shí)驗(yàn)在不同的階段、不同的時(shí)期都在做，特別是在這個(gè)藥還在美國(guó)申請(qǐng)了研發(fā)實(shí)驗(yàn)。關(guān)于系統(tǒng)的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)，我想最權(quán)威的還是由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心向大家或者向社會(huì)進(jìn)行通報(bào)，因?yàn)檫@種通報(bào)是分級(jí)別的，有些屬于一般性、有些屬于重大不良反應(yīng)，凡是重大的按照信息公開(kāi)必須上報(bào)，是不能隱瞞的?？赡芪覀兊膶＜乙埠?、學(xué)者也好回答一些問(wèn)題，出于什么背景不是很清楚，我想客觀公正地對(duì)這個(gè)藥進(jìn)行評(píng)價(jià)和判斷，我們大家應(yīng)該更多有一個(gè)冷靜地思考，而不是去找一些問(wèn)題進(jìn)行更大的炒作。我想這是對(duì)藥品的一種關(guān)心，或者更多的是關(guān)愛(ài)和關(guān)懷，能夠使我們中藥健康、有序地發(fā)展。
2009-02-11 10:43:54
- 經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)社記者:
我想請(qǐng)問(wèn)一下顏司長(zhǎng)，大連金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗，被檢測(cè)出含有違法添加的核酸物質(zhì)，對(duì)這個(gè)事件的定性是什么？第二，狂犬病疫苗它有一定的有效性，而且一旦患上的這個(gè)傳染病死亡率非常高，我想請(qǐng)問(wèn)藥監(jiān)局有沒(méi)有對(duì)這種違法添加的核酸物質(zhì)對(duì)藥效的影響有一個(gè)評(píng)估？因?yàn)榇筮B金港是一個(gè)比較正規(guī)的廠家，而且是一個(gè)生物制品的企業(yè)，請(qǐng)問(wèn)對(duì)這個(gè)企業(yè)會(huì)有一個(gè)什么樣的處罰？這個(gè)廠家有沒(méi)有駐廠監(jiān)督員，如果有的話他發(fā)揮了一個(gè)什么樣的作用？謝謝。
2009-02-11 10:46:49
我想趁著這個(gè)機(jī)會(huì)向大家通報(bào)一下，因?yàn)閲?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期也通報(bào)了大連金港安迪生物制品有限公司違法添加核酸物質(zhì)的情況，大連金港安迪生物制品有限公司在2008年生產(chǎn)11批凍干人用狂犬病疫苗元月6號(hào)檢查出違法添加的核酸物質(zhì)。從目前的調(diào)查情況看，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，該行為涉嫌故意造假。法律要有一個(gè)程序，有關(guān)的地方局定性以后我們會(huì)及時(shí)跟大家公布。在接到有關(guān)報(bào)告以后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求遼寧省局對(duì)這個(gè)企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，在這期間遼寧省委省政府和大連市委市政府也是高度重視，省市食品藥品監(jiān)管部門(mén)也采取了積極查控措施，深入調(diào)查該企業(yè)的違法行為，并將依照有關(guān)的法律規(guī)定對(duì)這個(gè)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅的懲處，懲處結(jié)果我們會(huì)及時(shí)公布。為了保證公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)召回2008年所有生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。根據(jù)調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計(jì)338.9萬(wàn)人份，銷售了83批，共計(jì)295.32萬(wàn)人份，在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這11批總共有36.02萬(wàn)人份。截止到2月9號(hào)下午4點(diǎn)，企業(yè)共召回11批含有非法添加物質(zhì)的凍干人用狂犬病疫苗32.32萬(wàn)人份。目前遼寧省局已經(jīng)啟動(dòng)了對(duì)這個(gè)企業(yè)產(chǎn)品召回的評(píng)估工作。
2009-02-11 10:48:42
現(xiàn)在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是凍干粉針劑，批發(fā)為20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。關(guān)于你問(wèn)到的使用了添加物質(zhì)的有效性，我們今天因?yàn)榭紤]到大家對(duì)一些敏感、熱點(diǎn)問(wèn)題的關(guān)注，我們也準(zhǔn)備請(qǐng)中國(guó)藥品生物制品檢定所董關(guān)木為大家解釋一下。
2009-02-11 10:57:23
剛才有同志問(wèn)到注射這種疫苗以后對(duì)人是否有效的問(wèn)題。現(xiàn)在我們從涉案疫苗當(dāng)中檢測(cè)到的物質(zhì)，從現(xiàn)在來(lái)看這個(gè)物質(zhì)已經(jīng)是臨床上廣泛用于抗病毒治療，并經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的上市藥品。
這個(gè)藥物已經(jīng)是在上世紀(jì)七八十年代就開(kāi)始應(yīng)用。這個(gè)產(chǎn)品在許多的疫苗當(dāng)中，也一直是在研究把它作為佐劑放在疫苗中使用。但是這個(gè)產(chǎn)品在疫苗里面作為佐劑的使用，經(jīng)過(guò)了大量臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)證明該佐劑加到疫苗里面以后，還是有很好的提高疫苗的效果。
2009-02-11 11:05:19
作為狂犬病疫苗來(lái)說(shuō)，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究，大家可以在網(wǎng)站上或者其他專業(yè)的期刊上發(fā)現(xiàn)，這個(gè)產(chǎn)品加入到狂犬病疫苗當(dāng)中，還是有一定的增加狂犬病疫苗的抗擊含量，同時(shí)有疫苗對(duì)狂犬病病毒直接攻擊的保護(hù)效果。但是作為狂犬病疫苗的佐劑，雖然經(jīng)過(guò)大量的臨床前藥效性和安全性評(píng)價(jià)，同時(shí)現(xiàn)在已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床研究的批件。作為這個(gè)疫苗對(duì)于人體的臨床觀察有沒(méi)有效，我們可以今后在臨床研究中進(jìn)行臨床研究評(píng)估評(píng)價(jià)。但是作為臨床前研究動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)看，這個(gè)效果還是能夠提高疫苗的效果。
作為這個(gè)疫苗在臨床上的使用，因?yàn)榭袢≈委熡性S多綜合的促使類確定，包括抗血清的使用、傷口處理等，疫苗只是占了1/3的作用來(lái)注射。另外，這個(gè)疫苗廣泛使用以后對(duì)提高抗體還是有一定的作用。由于佐劑加入到疫苗當(dāng)中，從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)說(shuō)還是有許多提高疫苗作用。作為臨床試驗(yàn)我們正在進(jìn)行評(píng)估當(dāng)中。
2009-02-11 11:13:03
按照專家的解釋，對(duì)這個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，只要沒(méi)有按照生產(chǎn)批件和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，進(jìn)行這種違法添加的，我們會(huì)對(duì)這個(gè)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅處理的。
2009-02-11 11:14:48
我想問(wèn)幾個(gè)關(guān)于復(fù)方丹參滴丸的問(wèn)題，我想說(shuō)明一下，之所以問(wèn)這個(gè)問(wèn)題不是想就這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行炒作，是因?yàn)榇蠹以谝粋€(gè)比較偶然的事件當(dāng)中知道了復(fù)方丹參滴丸有毒副作用，因?yàn)槭褂玫娜四敲磸V泛，包括周圍有很多年輕和中年人士都是常年使用，所以大家很關(guān)心這個(gè)事情。我要問(wèn)的問(wèn)題，剛才新華社記者問(wèn)了，關(guān)于長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)的問(wèn)題，我在目前看到的報(bào)道當(dāng)中有的報(bào)道說(shuō)沒(méi)有做長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)，有的報(bào)道說(shuō)了作了長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)了。首先我想請(qǐng)問(wèn)什么叫長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)？因?yàn)槲乙郧爸恢烙卸拘詫?shí)驗(yàn)的概念。作為復(fù)方丹參滴丸一種非處方藥是不是需要做長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)？如果需要做的話，應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)做？另外它究竟做沒(méi)有做過(guò)？
2009-02-11 11:16:27
第二，關(guān)于不良反應(yīng)的問(wèn)題。我看到有報(bào)道說(shuō)顏司長(zhǎng)回答記者問(wèn)題的時(shí)候說(shuō)過(guò)，2001年到現(xiàn)在國(guó)家公布19期藥品不良反應(yīng)的通報(bào)，其中沒(méi)有涉及到復(fù)方丹參滴丸。我想請(qǐng)問(wèn)沒(méi)有涉及的含義是什么？是說(shuō)沒(méi)有不良反應(yīng)還是沒(méi)有通報(bào)？到底是有，還是沒(méi)有？如果是有的話，是哪一些不良反應(yīng)？
第三，關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的問(wèn)題。剛才顏司長(zhǎng)談過(guò)這個(gè)問(wèn)題，因?yàn)楦鶕?jù)公布的數(shù)據(jù)作過(guò)不良反應(yīng)，說(shuō)在5000人里面有160人里出現(xiàn)不良反應(yīng)，所以得出一個(gè)結(jié)論是3.11%。這個(gè)不良反應(yīng)發(fā)生率是高，還是低？不良反應(yīng)發(fā)生到什么程度才會(huì)去考慮采取一些措施？
第四，關(guān)于復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹說(shuō)是2003年拿到國(guó)家準(zhǔn)字號(hào)藥品批號(hào)。這個(gè)時(shí)期還是在我們前任領(lǐng)導(dǎo)期間，也是我們藥監(jiān)局大量的批準(zhǔn)藥品的批號(hào)期間。后來(lái)領(lǐng)導(dǎo)班子換屆以后，從2007年開(kāi)始對(duì)很多的藥品進(jìn)行了批準(zhǔn)清理、核查、應(yīng)登記。而且我注意到邵局長(zhǎng)今年年初做的工作報(bào)告說(shuō)，已經(jīng)撤銷了一大批藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，復(fù)方丹參滴丸也是在這個(gè)期間被批準(zhǔn)的，它在不在清理核查范圍之內(nèi)？謝謝。
2009-02-11 11:17:38
任何藥品都會(huì)有不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度不同。所以有的時(shí)候藥品在臨床使用過(guò)程當(dāng)中會(huì)有一些中藥表現(xiàn)為不確定的，我們的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也會(huì)不斷的監(jiān)測(cè)它的不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)信息會(huì)提示它在哪些方面存在風(fēng)險(xiǎn)，提醒公眾如何用藥，這在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估當(dāng)中都會(huì)存在。有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，不僅僅是多少例的人使用了以后再說(shuō)，而是全部上市藥品我們都要監(jiān)測(cè)。企業(yè)也好、專家也好，他們做學(xué)術(shù)方面，那是做學(xué)術(shù)方面的研究，那是企業(yè)方面收集的不良反應(yīng)信息。但是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)所有的藥品在全部人群當(dāng)中使用情況都要去監(jiān)測(cè)，我們不會(huì)選擇某一個(gè)部分的人群監(jiān)測(cè)這個(gè)藥的不良反應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估具體的操作，我想請(qǐng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的陳易新博士跟大家做一個(gè)概括性的介紹。
2009-02-11 11:19:47
我想就如何對(duì)上市藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估做一些簡(jiǎn)單的介紹。
藥品在上市前國(guó)家局就開(kāi)始對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，在可掌握的前提條件下，認(rèn)為它的效益大于風(fēng)險(xiǎn)的前提下，允許它上市。是不是這種在整個(gè)世界，全人群使用的情況下，風(fēng)險(xiǎn)效益的評(píng)估結(jié)果還是這樣的呢？國(guó)家局還會(huì)對(duì)于它進(jìn)行進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也會(huì)對(duì)它進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估。對(duì)它進(jìn)行評(píng)估的時(shí)候，我們很難把不同的藥品放在一起進(jìn)行一個(gè)量值，比如幾粒或者幾十粒的量化，因?yàn)槊恳粋€(gè)產(chǎn)品適應(yīng)癥的范圍和適應(yīng)人群和可能產(chǎn)生的毒副作用都是不一致的，并且還有很重要的一點(diǎn)就是人口可獲得性。所以總的來(lái)講，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量區(qū)域性非常穩(wěn)定，上市以后不同產(chǎn)品基于不同的適應(yīng)癥、基于不同的適用人群，得出這樣一個(gè)總體的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的結(jié)果剛才顏司長(zhǎng)談到了，我們會(huì)有很多層面的反饋措施。比如我們認(rèn)為在臨床上出現(xiàn)一些這樣的問(wèn)題，可能是因?yàn)榛颊呤褂貌划?dāng)，比如一些劑量等問(wèn)題，就會(huì)提示在這方面要加強(qiáng)合理的使用。比如認(rèn)為我們?cè)谇捌谡f(shuō)明書(shū)設(shè)定方面會(huì)有一些局限性，會(huì)要求他把說(shuō)明書(shū)進(jìn)一步完善。也可能這個(gè)問(wèn)題嚴(yán)重到了一個(gè)什么樣的程度，到了需要對(duì)它進(jìn)行暫?；蛘卟扇∫恍└鼑?yán)厲的措施，大多數(shù)情況下發(fā)布一些信息和完善說(shuō)明書(shū)，這是風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估以后比較常用的措施。謝謝。
2009-02-11 11:23:48
謝謝陳博士。下面請(qǐng)張偉司長(zhǎng)做一些補(bǔ)充。
2009-02-11 11:28:52
大家比較關(guān)心這個(gè)品種。剛才無(wú)論顏司長(zhǎng)，還是陳博士都是從國(guó)家局對(duì)藥品上市前和上市后如何進(jìn)行審評(píng)作了一些介紹。一是因?yàn)槲也恢肋@位記者朋友提的問(wèn)題，說(shuō)復(fù)方丹參滴丸是在整頓期間被批出的，我印象當(dāng)中這個(gè)產(chǎn)品批的時(shí)間比較早。我們整頓是從2006年下半年開(kāi)始。
我想如果一個(gè)藥經(jīng)過(guò)了上市的批準(zhǔn)，一定要按照注冊(cè)管理辦法的技術(shù)要求，無(wú)論從安全性、有效性或者研究也好、審批也好，都是按照這個(gè)原則來(lái)做的。這是一定要符合程序才會(huì)批準(zhǔn)，這跟具體的領(lǐng)導(dǎo)沒(méi)有關(guān)系，都是依法行政的。
另外，不良反應(yīng)在藥品上市前的臨床實(shí)驗(yàn)要進(jìn)行關(guān)注，更重要的是，對(duì)上市以后的藥品所進(jìn)行的科學(xué)認(rèn)識(shí)也是在不斷的深化和完善。采取不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，利用這種方法是對(duì)藥品上市以后的安全性進(jìn)行評(píng)估的一個(gè)有效手段。這是有效的利用管理的資源。當(dāng)然這個(gè)評(píng)估一方面政府要做，更重要的是企業(yè)也要來(lái)做，它是不良反應(yīng)的收集、分析、評(píng)估的主體。
2009-02-11 11:29:08
作為企業(yè)，現(xiàn)在我們國(guó)家有的企業(yè)已經(jīng)發(fā)展的比較好了，是在主動(dòng)的收集企業(yè)里面上市產(chǎn)品不良反應(yīng)，這便于對(duì)自己的藥品安全收集評(píng)價(jià)和便于進(jìn)一步改進(jìn)工藝等等的研究，并為這方面工作提供一些依據(jù)。我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，也在這方面不斷的加大對(duì)企業(yè)在這方面的要求。
2009-02-11 11:32:26
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