昨天在衛(wèi)生部新聞發(fā)布會(huì)上有一個(gè)信息：現(xiàn)在中國(guó)自主研發(fā)的人用禽流感疫苗已經(jīng)通過(guò)了臨床實(shí)驗(yàn)，并且獲得了生產(chǎn)批件。請(qǐng)問(wèn)張司長(zhǎng)，這在不在2008年5個(gè)一類新藥之中？現(xiàn)在進(jìn)展到什么程度？是不是可以大批量生產(chǎn)？
第二，前段時(shí)間大家比較關(guān)注的糖脂寧膠囊，請(qǐng)問(wèn)糖脂寧膠囊事件調(diào)查有什么最新的進(jìn)展？
第三，復(fù)方丹參滴丸事件本身爆發(fā)出來(lái)的一個(gè)問(wèn)題就是，一個(gè)院士說(shuō)的一句話就可以動(dòng)搖大家對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的信心。這從深層次來(lái)說(shuō)，跟目前我們國(guó)家中藥質(zhì)量控制體系仍然沒(méi)有建立一個(gè)比較令人信服的體系還是有一些關(guān)系。所以請(qǐng)問(wèn)張司長(zhǎng)，2009年完善中藥質(zhì)量控制體系方面，整個(gè)藥品注冊(cè)司乃至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有沒(méi)有具體的行動(dòng)？一個(gè)跟中藥保護(hù)品種有關(guān)的就是，在中藥質(zhì)量控制體系上，仍然在未完全構(gòu)建之前就進(jìn)行中藥保護(hù)，是不是存在影響老百姓用藥安全的嫌疑？
2009-02-11 11:34:24
目前，公安部門(mén)正在全力偵破“糖脂寧膠囊案件”?，F(xiàn)在犯罪嫌疑人李冬在沈陽(yáng)已經(jīng)被抓獲，通過(guò)偵破追到山東的一個(gè)犯罪嫌疑人，這個(gè)犯罪嫌疑人也被抓獲。目前整個(gè)進(jìn)展工作已經(jīng)進(jìn)入到司法偵破這個(gè)階段，作為藥監(jiān)局我們?nèi)ε浜瞎膊块T(mén)做好相關(guān)偵破工作。同時(shí)我們還有一個(gè)更重要的職責(zé)，在全力查出可能會(huì)漏掉的假的糖脂寧膠囊。我們?cè)诎l(fā)現(xiàn)以后，第一時(shí)間通過(guò)全國(guó)對(duì)假糖脂寧膠囊進(jìn)行查控。我們現(xiàn)在感覺(jué)到控制手段是非常有力的，因?yàn)橥ㄟ^(guò)這種調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這不僅僅在新疆，在其他地方也有，現(xiàn)在沒(méi)有發(fā)生散在的藥品對(duì)其他人造成了危害，說(shuō)明我們媒體的信息發(fā)布的及時(shí)。接下來(lái)我相信公安部門(mén)會(huì)及時(shí)的公布有關(guān)刑事偵破工作方面的進(jìn)展。
剛才在張司長(zhǎng)回答你們的問(wèn)題時(shí)候，我稍微糾正一下，不是中藥質(zhì)量控制體系沒(méi)有，任何體系都在不斷的健全。所以在這個(gè)方面我們請(qǐng)張司長(zhǎng)再補(bǔ)充一下。
2009-02-11 11:36:44
我們國(guó)家自主研發(fā)的大流行的流感滅活疫苗，按注冊(cè)分類，不屬于一類，就是說(shuō)假如流感大流行的時(shí)候，我們能夠不用依賴國(guó)外進(jìn)口的藥品，可以用我們國(guó)家自己生產(chǎn)的大流行的流感滅活疫苗進(jìn)行有效的預(yù)防。
談到中藥的問(wèn)題，顏司長(zhǎng)已經(jīng)回答了部分問(wèn)題，中藥保護(hù)和中藥質(zhì)量控制不矛盾，不是一個(gè)領(lǐng)域的事情。這次我們發(fā)布中藥品種保護(hù)的指導(dǎo)原則當(dāng)中，就是把過(guò)去《中藥品種保護(hù)條例》在執(zhí)行過(guò)程當(dāng)中出現(xiàn)一些突出性的問(wèn)題作了一些細(xì)化和規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了安全性，質(zhì)量的保證性，注意基原明確、產(chǎn)品穩(wěn)定性、臨床實(shí)驗(yàn)等等，比如你想保護(hù)嗎？想進(jìn)入保護(hù)嗎？我們一定是保護(hù)更安全、更有效、技術(shù)先進(jìn)性的品種，我們提高了這個(gè)要求。實(shí)際上也跟我們今后注冊(cè)管理辦法的提高是一脈相承的，對(duì)于新進(jìn)入和已經(jīng)進(jìn)入的大家都要提高要求和提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的。你想獲得保護(hù)就要做更深入的研究工作，從安全性、有效性和質(zhì)量方面提高和保證，這樣才能獲得保護(hù)。要注意這兩個(gè)辦法。
2009-02-11 11:39:44
我想補(bǔ)充一下張司長(zhǎng)說(shuō)的問(wèn)題。我們中藥質(zhì)量控制體系和中藥質(zhì)量保證和化學(xué)藥一樣，張司長(zhǎng)說(shuō)我們的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，我們?cè)谫|(zhì)量保證從注冊(cè)環(huán)節(jié)，我們鼓勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)必須保障安全有效和質(zhì)量可控，這是我們?cè)趯徟?dāng)中在源頭要做的。同時(shí)中藥的生產(chǎn)企業(yè)所要承擔(dān)的質(zhì)量管理跟化學(xué)藥企業(yè)是一樣的，都是GMP的要求，然后是流通環(huán)節(jié)一系列標(biāo)準(zhǔn)和手段，所以我們國(guó)家藥品質(zhì)量管理體系是健全的，只是說(shuō)在這個(gè)體系當(dāng)中如果個(gè)別人不尊重法規(guī)、不按照標(biāo)準(zhǔn)體系來(lái)操作，他所出現(xiàn)的違法違規(guī)行為影響了藥品的質(zhì)量，我們依法按照《藥品管理法》和有關(guān)法律規(guī)定對(duì)他進(jìn)行嚴(yán)肅處理，對(duì)于假冒偽劣和造假行為的處理更是嚴(yán)厲的。
2009-02-11 11:42:55
- 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:
我想請(qǐng)問(wèn)張偉司長(zhǎng)，您提到要強(qiáng)化原輔材料和包材的管理，推行一種DMMF管理制度，能不能具體介紹一下這個(gè)DMMF的管理制度是怎樣的制度？我們?cè)趺礃油菩?？另外，您剛才提到要分期、分類、分步推行“藥品?biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”，能不能具體介紹一下如何進(jìn)行？謝謝。
2009-02-11 11:45:22
DMMF管理制度，其實(shí)是制藥的發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度。在中國(guó)，目前的原料藥包材實(shí)行的是審批制度，必須要取得批準(zhǔn)號(hào)，才能生產(chǎn)、銷售、使用。國(guó)外更多的是通過(guò)建立檔案管理制度，針對(duì)藥品包材、輔料、原材料通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)，這個(gè)檔案一是自己建立，另外是要把相關(guān)的信息提供給制劑企業(yè)。政府通過(guò)檔案進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)，因?yàn)檫@些檔案的建立涉及兩個(gè)部分：一是公開(kāi)的部分、二是非公開(kāi)部分。非公開(kāi)部分一般是企業(yè)核心的比如工藝參數(shù)上的機(jī)密，不愿意在銷售產(chǎn)品的時(shí)候把這些核心機(jī)密給制劑商，所以要求建立到政府，政府在審評(píng)制劑的同時(shí)對(duì)原藥料和輔料進(jìn)行審評(píng)，只要給一個(gè)DMMF號(hào)就可以了，對(duì)制劑廠家進(jìn)行審批，如果企業(yè)取得的DMMF號(hào)就可以做了。我們要結(jié)合中國(guó)的國(guó)情研究制定法律規(guī)定，原來(lái)是批準(zhǔn)制，但是我們探索建立中國(guó)的DMMF制度更多的強(qiáng)化制劑廠對(duì)原料藥、輔料、包材管理制度，要延伸我們監(jiān)督管理的觸角，希望像關(guān)心制劑方面關(guān)心原料來(lái)源、輔料來(lái)源、了解工藝、了解基本信息等等，而不是隨意的只要買得到就可以了，關(guān)鍵是制劑、輔料、原料能不能有效地和你的工藝進(jìn)行結(jié)合，生產(chǎn)出質(zhì)量好的藥品。我們監(jiān)督檢查的時(shí)候也可以延伸，通過(guò)制劑廠的檢查，延伸到化學(xué)原材料、輔料等檢查，而且要求制劑廠對(duì)原料、輔料這些進(jìn)行審計(jì)，這在GMP管理規(guī)定和新修訂的相關(guān)規(guī)定里面都有相關(guān)的內(nèi)容。
2009-02-11 11:46:11
第二，這個(gè)計(jì)劃是在國(guó)家“十一五”規(guī)劃里已經(jīng)有明確的規(guī)定，而且也有一個(gè)辦法，只不過(guò)由于一些方方面面的原因，這個(gè)計(jì)劃的推行速度比較緩慢。去年我得到了財(cái)政部的資金支持，今后會(huì)持續(xù)的得到支持，所以我們有了資金的保證，會(huì)進(jìn)一步加快這個(gè)計(jì)劃的實(shí)施。當(dāng)然要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，我們想可能優(yōu)先做一些中藥注射劑，甚至今后結(jié)合國(guó)家基本藥物目錄出臺(tái)，如果出現(xiàn)問(wèn)題要優(yōu)先進(jìn)行提高。謝謝。
2009-02-11 11:52:12
我想問(wèn)一個(gè)關(guān)于食品方面的問(wèn)題。近日國(guó)家質(zhì)檢總局向蒙牛集團(tuán)要求他們不再在特倫蘇牛奶里面添加OMP物質(zhì)，我想請(qǐng)問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有沒(méi)有關(guān)注這個(gè)問(wèn)題？我們可以做哪些工作？
2009-02-11 11:52:18
去年“兩會(huì)”之后進(jìn)行的機(jī)構(gòu)改革中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原來(lái)的食品綜合監(jiān)督協(xié)調(diào)職能劃歸為衛(wèi)生部。衛(wèi)生部對(duì)食品餐飲和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品監(jiān)管由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)承擔(dān)，剛才你說(shuō)到的這個(gè)問(wèn)題職能歸質(zhì)檢總局管理，這個(gè)問(wèn)題還是要問(wèn)質(zhì)檢總局，我們?cè)谑称贩矫娴穆毮苁菍?duì)食品餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
2009-02-11 11:52:46
剛才我發(fā)現(xiàn)很多記者對(duì)復(fù)方丹參滴丸安全性很關(guān)心，在這個(gè)問(wèn)題上反映中成藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，因?yàn)橹兴幒臀魉幨褂煤艽蟛煌话阒兴幨侵嗅t(yī)講的辯證，對(duì)每個(gè)人的針對(duì)性很強(qiáng)。我們此前出現(xiàn)的龍膽瀉肝丸的問(wèn)題實(shí)際上出現(xiàn)毒性反應(yīng)，出現(xiàn)以后我們覺(jué)得最大的改變就是非處方要變成了處方藥的管理。但是中藥現(xiàn)在有一個(gè)問(wèn)題，就是說(shuō)有些病，比如風(fēng)熱感冒和風(fēng)寒感冒吃不同的藥效果不同，如果我是風(fēng)寒感冒我吃了風(fēng)熱感冒病并沒(méi)有好，但是藥品不良監(jiān)測(cè)當(dāng)中不能監(jiān)測(cè)出來(lái)，只是說(shuō)我吃這個(gè)藥效果不好。但是我想問(wèn)的其中一個(gè)問(wèn)題，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處方藥、非處方藥的管理有問(wèn)題。因?yàn)橹兴幒臀魉幨褂貌灰粯?，是不是可以?dǎo)致有些不良反應(yīng)，就是我吃了這個(gè)藥并沒(méi)有好，但是在監(jiān)測(cè)當(dāng)中沒(méi)有人報(bào)告。
2009-02-11 11:55:14
這里有兩個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是治療和不良反應(yīng)報(bào)告的問(wèn)題。治療方面我想先說(shuō)一下，中成藥隨著我們科技的發(fā)展，我們國(guó)家中藥的發(fā)展進(jìn)步，確實(shí)給國(guó)民在防病、治病方面作出了突出的貢獻(xiàn)，而且給我們?cè)谟盟幏矫鎺?lái)很大的便利。那么如何保證它的安全，從源頭開(kāi)始到生產(chǎn)、到流通、到使用，整個(gè)一套全程無(wú)論中藥還是化學(xué)藥我們都要保證它的安全。另外，你剛才說(shuō)的不良反應(yīng)辨證施治由臨床醫(yī)生掌握，不良反應(yīng)表現(xiàn)的是一種不良反應(yīng)的癥狀，這種癥狀我們請(qǐng)陳博士再介紹一下，中藥和化學(xué)藥不良反應(yīng)我們?nèi)绾伪O(jiān)測(cè)的。
2009-02-11 11:57:01
這是一個(gè)好的問(wèn)題，無(wú)論技術(shù)部門(mén)也好、業(yè)內(nèi)專家也好，我們也在做這方面很多的工作。從1998年以來(lái)，我們國(guó)家對(duì)上市后的藥品監(jiān)測(cè)力度和監(jiān)管力度一直不斷的加大，單從不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量就可以看出來(lái)，原來(lái)是幾百和幾千份，現(xiàn)在已經(jīng)超過(guò)了60萬(wàn)份，總共總量達(dá)到了200萬(wàn)份。為什么說(shuō)這個(gè)事情呢？因?yàn)槲覀円郧笆菍?duì)上市所有藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，中成藥也不例外，所以從報(bào)告形式和報(bào)告手段和借助工具上，和化學(xué)藥物確確實(shí)實(shí)一致性很強(qiáng)。在發(fā)展過(guò)程當(dāng)中，針對(duì)中成藥使用的特點(diǎn)工具和整個(gè)報(bào)告形式上并不是非常的突出。但是這個(gè)問(wèn)題隨著工作的發(fā)展，我們也在不斷的加強(qiáng)重視。有關(guān)針對(duì)中藥本身的特異性和使用的特異性的特點(diǎn)加強(qiáng)針對(duì)性的監(jiān)測(cè)，我們2006年在科技部的支撐下單獨(dú)設(shè)立了一個(gè)課題，就是有關(guān)中成藥的設(shè)立。我們也許將來(lái)在這個(gè)課題結(jié)題基礎(chǔ)上，會(huì)結(jié)合國(guó)家實(shí)際情況和把握的整體情況，設(shè)定一個(gè)針對(duì)中成藥本身特點(diǎn)和使用特點(diǎn)更具特性的方式和模式上來(lái)。
2009-02-11 11:59:36
謝謝陳博士。我們國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)特異性和針對(duì)性更強(qiáng)了?，F(xiàn)在有一點(diǎn)想告訴大家，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是往前更進(jìn)一步，目前監(jiān)測(cè)到所有上市的藥品不良反應(yīng)。我想再說(shuō)一下，臨床醫(yī)生在選擇中藥的時(shí)候應(yīng)該有一個(gè)辨證施治，那是臨床醫(yī)生選擇對(duì)證治療的事，這是兩個(gè)問(wèn)題。
今天的新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。
2009-02-11 12:02:06
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