國家食品藥品監(jiān)督管理局日前決定將人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理。從今年８月１日起，國家將對人用狂犬病疫苗制品逐批進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者不得上市或者進(jìn)口，此前已上市的疫苗可在效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)批記錄摘要的審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)文件的簽發(fā)。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等授權(quán)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)人用狂犬病疫苗的現(xiàn)場抽樣和其中部分項目的檢驗工作。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國計劃從今年７月起有步驟地、分期分批地將所有疫苗全部納入國家批簽發(fā)管理。具體步驟是，今年底前將傷寒Vi多糖疫苗等５種細(xì)菌性疫苗和乙腦滅活疫苗等９種病毒性疫苗納入批簽發(fā)管理，其余所有疫苗將在２００６年內(nèi)實施批簽發(fā)管理。
生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。２００４年１０月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》，先期開展了人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、吸附百日咳－白喉－破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗等６種制品的批簽發(fā)管理工作。（記者張曉松）
新華網(wǎng) 2005年7月6日
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