據(jù)中國衛(wèi)生部消息，為加強(qiáng)全國艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質(zhì)量，衛(wèi)生部對1997年頒布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》進(jìn)行了補(bǔ)充修改,制訂發(fā)布了《全國艾滋病檢測工作管理辦法》，以下為全文。
全國艾滋病檢測工作管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。
第二條 衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。
第三條 中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第四條 本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機(jī)構(gòu)。
第二章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置
第五條 省級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。
第六條 國家對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分三類實(shí)驗(yàn)室，分別是艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室。
(一)艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室。
艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心。其職能包括：
1、承擔(dān)全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價(jià)工作。
2、建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估。
3、承擔(dān)艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測報(bào)告。
4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測任務(wù)。
5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細(xì)胞庫。
6、為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開展省級實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。
7、組織全國艾滋病檢測相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。
(二)艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。
包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省級疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血液中心、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。
1、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能
(1)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價(jià)，組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。
(2)建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估。
(3)承擔(dān)省級衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。
(4)開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)。
(5)建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。
(6)收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級衛(wèi)生行政部門和中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。
(7)負(fù)責(zé)對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。
2、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能
(1)承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。
(2)及時(shí)向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。
(3)承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價(jià)任務(wù)。
(4)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級衛(wèi)生行政部門。
(5)協(xié)助艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。
(三)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室。
包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市(地)級疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。
1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能。
(1)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。
(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。
(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。
(4)負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。
2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能。
(1)開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。
(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。
(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。
(4)對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。
3、艾滋病檢測點(diǎn)職能。
(1)開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)。
(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。
(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。
(4)開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。
第三章 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收
第七條 開展艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測工作。
第八條 設(shè)立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提交申請書。
第九條 省級衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)”(見附件)，對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。
(一)艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。
省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請。
(二)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。
省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由省級(或市地級)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請。
省級衛(wèi)生行政部門在組織對采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)選派艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級疾病預(yù)防控制中心備案。
第十條 遷移艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的類別，按本辦法上述規(guī)定重新申請驗(yàn)收。
第十一條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。
第四章 艾滋病檢測工作要求
第十二條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求。
第十三條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。
第十四條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室中使用國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級或上級計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。
第十五條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關(guān)要求的試劑。
第十六條 艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時(shí)送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。
艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過十個(gè)工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。
第十七條 艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報(bào)告應(yīng)以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。
第十八條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 艾滋病檢測工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測需按《艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測管理辦法(試行)》執(zhí)行。
第二十條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。
第五章 艾滋病檢測工作中的生物安全
第二十一條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。
第二十二條 艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種(株)和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。
第二十三條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。
第二十四條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則(試行)》及其它相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
第二十五條 艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。
第二十六條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
第二十七條 艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。
第七章 監(jiān)督管理
第二十八條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評。
第二十九條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處：
(一)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；
(二)使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；
(三)在艾滋病檢測工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；
(四)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的；
(五)未按照規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；
(六)在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；
(七)擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的；
(八)違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。
第八章 附則
第三十條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室，并將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。
第三十一條 軍隊(duì)艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。武警部隊(duì)艾滋病檢測工作由武警部隊(duì)衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。
第三十二條 《艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法》和《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》由中國疾病預(yù)防控制中心另行制定。
第三十三條 本辦法的用語含義如下：
艾滋病檢測：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。
艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)。
采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。
出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。
實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。
標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。
第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。
第三十五條 本辦法實(shí)施前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》同時(shí)廢止。附：
艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)
一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室
(一)人員條件。
由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
(二)建筑條件。
需有獨(dú)立的符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測、質(zhì)量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學(xué)檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-3)。
(三)儀器設(shè)備條件。
配備血清學(xué)檢測、病原學(xué)檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學(xué)檢測設(shè)備和三級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-3)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫、細(xì)胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。
二、艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室
(一)人員條件。
至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗(yàn)、接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
(二)建筑條件。
需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測、免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域。
(三)儀器設(shè)備條件。
配備血清學(xué)檢測和二級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。
三、艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室
(一)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。
1、人員條件
至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
2、建筑條件
實(shí)驗(yàn)室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。
3、儀器設(shè)備條件
配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、加樣器(儀)、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。
(二)艾滋病檢測點(diǎn)。
1、人員條件
至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。
2、建筑條件
需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺，能開展簡便、快速檢測。
3、設(shè)備條件
需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。
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