3月10日，國家藥監(jiān)局對《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》進行為期兩個月的公示，廣泛征求社會各界意見。根據(jù)新修訂的注冊管理辦法，國家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊的風(fēng)險度，將部分藥品注冊的審批工作委托給地方藥監(jiān)部門。修訂后的新辦法有望在年內(nèi)出臺。
新修訂的《管理辦法》中，在藥品注冊方面首次提出，國家藥監(jiān)局可根據(jù)藥品注冊的風(fēng)險程度，將部分藥品注冊申請的技術(shù)審評或?qū)徟ぷ魑杏璺弦蟮氖?、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門。委托的具體辦法將另行制定。
國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示，將部分審批權(quán)“下放”給地方，并不是“國標轉(zhuǎn)地標”，而是要合理地利用現(xiàn)有的藥監(jiān)資源。他說，現(xiàn)在將藥品注冊集中在中央，是保證審評標準的統(tǒng)一，但是由于集中，也造成了排隊現(xiàn)象。因此，國家藥監(jiān)局考慮將一些簡單的審批委托給地方處理。他舉例說，如僅簡單的修改工藝但與藥品質(zhì)量無關(guān)的申請，可以交給地方處理。
張偉明確指出，并不是全國所有的地方藥監(jiān)局都可以審批。為了審評保證標準的統(tǒng)一，他們會根據(jù)地方藥監(jiān)局的條件，成熟一個批準一個。如果發(fā)現(xiàn)問題，必須收回審批權(quán)力。在新藥審批以及一些與藥品質(zhì)量相關(guān)的審批上，依然由國家藥監(jiān)局負責(zé)。
此外，對于社會反映強烈的藥廠通過改變劑型提高藥價的問題，新辦法新增“對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請應(yīng)由原劑型批準證明文件持有者申報”。
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