針對部分地區(qū)和企業(yè)騙取批準文號比較嚴重的現(xiàn)象，文號清查和藥品再注冊工作要緊密結合，決不能讓造假獲得的文號通過再注冊披上合法的外衣。這是國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在日前召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上指出的。
目前，食品藥品監(jiān)管部門初步摸清了１７．６萬個藥品批準文號的底數(shù)，更新和規(guī)范了藥品批準文號數(shù)據(jù)庫，并將通過對已上市藥品批準文號的清查工作，為依法開展藥品再注冊奠定基礎。今年，我國將有數(shù)萬個藥品批準文號有效期陸續(xù)滿５年，各省食品藥品監(jiān)管部門正在積極開展再注冊品種的受理工作。
據(jù)悉，整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動開展１年來，注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，１．７萬多個藥品注冊申請接受藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查；全國藥企共撤回藥品注冊申請６４４１個，超過了藥品注冊申請總數(shù)的兩成；注銷藥品批準文號５７８個；國家食品藥品監(jiān)管局對不符合技術審評要求的１４３７個注冊申請不予批準注冊。
據(jù)了解，修訂后的《藥品注冊管理辦法》即將頒布。國家食品藥品監(jiān)管局還將抓緊制定相關配套法規(guī)、規(guī)定和技術指導原則，積極研究探索建立注冊申請人的管理制度以及制定藥物研究機構的監(jiān)督管理辦法，探索建立藥品注冊管理長效機制。（記者富子梅）
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