國家食品藥品監(jiān)督管理局召開首次定時定點新聞發(fā)布會。中國網(wǎng) 張琳/攝
7月11日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開首次定時定點新聞發(fā)布會，主要發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。中國網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！
針對國家藥監(jiān)局一年批一萬多種新藥的說法，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞說：“首先說明一下，一年批一萬種新藥，這個說法并不準(zhǔn)確。準(zhǔn)確地講，應(yīng)該說國家食品藥品監(jiān)督管理局過去一年批準(zhǔn)一萬多個藥品注冊的申請事項，而不是批一萬多種新藥?！?/p>
吳湞介紹，藥品注冊申請事項包括四方面：第一，新藥的申請；第二，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請，這次修訂將這個改為“仿制藥”的申請；第三，進(jìn)口藥品的申請；第四，補充申請。就是有些資料報來以后，資料不完善、不全面，需要再補充，有些已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品，需要做一些變更，叫做補充申請。這四種申請概括起來，就叫做藥品申請的審批事項。
吳湞解釋，藥監(jiān)局一年批一萬多種新藥的說法引用的數(shù)據(jù)是2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的11086個藥品申請數(shù)量。這個數(shù)據(jù)沒有問題，但這一萬多個藥品申請并不都是新藥，這些申請里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥8000多個，不是單指新藥的申請數(shù)量，而是這三個數(shù)據(jù)加起來一共一萬多個。從這組數(shù)據(jù)也可以看出兩個問題，第一，一年批一萬多個，大家感覺總體數(shù)量偏多，公眾關(guān)心為什么會批那么多。雖然從絕對數(shù)講，一年批一萬多個確實是多，但是這也不能脫離中國的國情。中國現(xiàn)在一共有四千多家藥廠，所以平均下來，一個藥廠的申請事項也就兩個多一點。所以從相對數(shù)量看，似乎也不太多。第二，審批事項水平低是關(guān)鍵問題。因為在一萬多個里，新藥的數(shù)量才1000多個，只占總數(shù)的10%，改劑型的1000多個，也只占總數(shù)的10%多一點，而更多的卻是仿制藥，占到了審批總數(shù)的80%左右。這說明在這一萬多個審批事項里面，真正高水平藥品并不多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。（吳靜）
|
