國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)。中國(guó)網(wǎng) 張琳/攝
7月11日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，主要發(fā)布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。中國(guó)網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！
針對(duì)新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)新藥的注冊(cè)審批程序如何規(guī)定的問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞說：“這是我們要重點(diǎn)研究和解決的問題。在《藥品注冊(cè)管理辦法》當(dāng)中，我們針對(duì)存在的問題，采取了一些相應(yīng)措施，以有效控制申報(bào)數(shù)量，更重要的是提高申報(bào)質(zhì)量?！?/p>
吳湞介紹，除了鼓勵(lì)創(chuàng)新方面的措施，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》還有“兩個(gè)遏制”或叫“兩個(gè)提高”:
第一，提高改變劑型，改變給藥途徑的技術(shù)含量和水平。
過去這方面的標(biāo)準(zhǔn)比較低、門檻比較低，因此造成全都“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須采取新技術(shù)，提高技術(shù)含量，在提高藥品質(zhì)量和安全性上下工夫，要跟原劑型比有明顯優(yōu)勢(shì)。
第二，提高仿制藥的水平。
仿制藥過去叫做已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但兩者不完全相等。仿制藥和已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念有區(qū)別。仿制藥和原創(chuàng)藥要成份一致、劑型一致、標(biāo)準(zhǔn)一致和有效性、安全性一致，仿制藥絕不是簡(jiǎn)單的重復(fù)。
今后做仿制藥還要有可續(xù)性，仿制藥必須以在大生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出來的樣品進(jìn)行申報(bào)，能不能生產(chǎn)出仿制藥，就要看仿制藥生產(chǎn)樣品能不能做到和被仿制藥一致。
吳湞強(qiáng)調(diào)，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》通過鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高改劑型和仿制藥的控制水平，在某種程度上可以控制申報(bào)數(shù)量的增加，但是更重要的是能提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的科技含量和技術(shù)水平。（吳靜）
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