新華網(wǎng)北京１０月２９日電 （記者 呂諾）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》日前出臺(tái)，將自２００８年１月１日起施行。新標(biāo)準(zhǔn)提高了ＧＭＰ認(rèn)證門檻，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲介紹，新標(biāo)準(zhǔn)由原來的２２５條修改為２５９條。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目由５６條調(diào)整為９２條，一般項(xiàng)目由１６９條調(diào)整為１６７條，主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以確保藥品質(zhì)量。
據(jù)了解，新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于３條，就可以限期整改后通過認(rèn)證。但新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證。為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在ＧＭＰ認(rèn)證中的弄虛作假行為，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。
新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目；新標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性，賦予質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)；新標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。
藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，是依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款分解制定的，目的是使檢查員在認(rèn)證檢查時(shí)掌握統(tǒng)一尺度。中國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是１９９９年發(fā)布施行的，其特點(diǎn)是“重硬件、輕軟件”，檢查員自由裁量權(quán)較大。
|
