中新網(wǎng)9月25日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，9月24日國家食品藥品監(jiān)督管理局向社會公開征求對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》的修訂意見，醫(yī)療器械注冊審批門檻可能提高。
在《條例》修訂草案征求意見稿中，修改的主要內(nèi)容有：
1.進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督管理，保障人民用械安全。對涉及醫(yī)療器械的各方面，如生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)都一一進(jìn)行了規(guī)定，全方位加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。
2.強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)做為產(chǎn)品第一責(zé)任人的概念。明確規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。
3.加強(qiáng)注冊審批管理。將現(xiàn)行的第一類產(chǎn)品的注冊審批由市級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施改由省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。同時，為了提高第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批的質(zhì)量，加強(qiáng)對注冊申報(bào)資料真實(shí)性的要求，還增加了由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后進(jìn)行研制情況核查的規(guī)定。
4.引入和完善各項(xiàng)制度。對如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回、追溯管理，醫(yī)療器械進(jìn)出口管理，醫(yī)療器械分類確定等制度進(jìn)行了明確規(guī)定。
5.加大對違法行為的處罰力度。結(jié)合落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的精神設(shè)定了相應(yīng)的罰則，與現(xiàn)《條例》相比，對違法行為的處罰程度大大加強(qiáng)。
6.引入醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。將其作為保障醫(yī)療器械安全有效的核心，以期改變目前注冊審查過度依靠標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制要求、產(chǎn)品安全有效過度依靠標(biāo)準(zhǔn)控制的現(xiàn)狀。
7.改變《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的發(fā)放方式。將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》設(shè)置在取得《營業(yè)執(zhí)照》后核發(fā)，以期解決申辦生產(chǎn)許可證中的實(shí)際操作問題。
8.改變醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管方式。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，只對經(jīng)營《<醫(yī)療器械經(jīng)營許可證>產(chǎn)品目錄》內(nèi)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證、并設(shè)置年審制度，以期使醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍與產(chǎn)品的風(fēng)險程度相適應(yīng)。
此外，修訂草案中還對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，在用醫(yī)療器械的管理等其他問題進(jìn)行了規(guī)定。
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