國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《關(guān)于貫徹落實〈國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》，對藥品、醫(yī)療器械違法行為加大了打擊力度。
違法經(jīng)營醫(yī)療器械最高罰20倍貨值
《實施意見》規(guī)定，依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照國務院《特別規(guī)定》，沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
不能提供檢驗報告者罰3倍貨值
《實施意見》強調(diào)，藥品銷售者購銷記錄、醫(yī)療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少于2年。藥品、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明，或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應當索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》規(guī)定責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》，責令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》予以處罰。
《藥品召回管理規(guī)定》正起草
據(jù)了解，為進一步貫徹《特別規(guī)定》，目前，國家食品藥品監(jiān)管局正在起草《藥品召回管理規(guī)定》《藥品出口管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，近期將上網(wǎng)征求意見。
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