中新網(wǎng)1月15日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局副局長吳湞14日在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，對2009年藥品監(jiān)督管理工作進行了部署。
據(jù)悉，規(guī)范藥品審評、提升藥品標準、強化藥品安全監(jiān)管、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、改革完善審批和許可制度等是今年的工作重點。
規(guī)范藥品審評。規(guī)范藥品審評工作是全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥暮罄m(xù)任務(wù)之一。2008年，國家局從全國抽調(diào)精干力量，開展了過渡期品種集中審評工作，目前該項工作已基本結(jié)束。2009年要做好集中審評的后續(xù)工作，在解決了審評積壓的突出問題后，藥品審評工作要全面步入正軌、進入常態(tài)，要嚴格實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，利用審評審批政策鼓勵和支持創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)。
全面提升藥品標準。在已經(jīng)啟動的“藥品標準提高行動計劃”中，2008年修訂了1000個藥品標準，從今年開始，要爭取每年修訂提高2000個藥品標準，通過幾年的努力，全面提升上市藥品標準，實現(xiàn)“化學(xué)藥品標準與國際接軌”、“中藥標準提升、更加安全可控”的目標。同時，要逐步健全科學(xué)規(guī)范的標準管理機制，建立藥品標準淘汰機制，綜合運用再評價、再注冊等多種手段，堅決淘汰那些處方、工藝和劑型不合理、存在嚴重安全隱患的品種。
強化藥品安全監(jiān)管。2009年要修訂完善藥品GMP，加強現(xiàn)場檢查、質(zhì)量控制和風(fēng)險管理，從認證向檢查轉(zhuǎn)變，從劑型認證向品種認證轉(zhuǎn)變。要開展高風(fēng)險類藥品的再評價，現(xiàn)有的部分注射劑品種，尤其是一些地標升國標的品種，存在一定安全隱患，因此，計劃陸續(xù)對注射劑類藥品開展上市后的再評價。要扎實開展藥品再注冊，要明確標準、嚴格把關(guān)，對于常年不生產(chǎn)的品種、不具備生產(chǎn)條件的品種、有嚴重安全隱患的品種和未按規(guī)定開展研究工作的品種，不予再注冊。要加強藥品檢驗和稽查。
加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做到快發(fā)現(xiàn)，快報告，快調(diào)查，快處理，快公布。為此，要加強藥品ADR監(jiān)測機構(gòu)的建設(shè)，完善醫(yī)療機構(gòu)的ADR監(jiān)測工作，引導(dǎo)企業(yè)主動收集上報藥品ADR，盡早消除安全隱患，落實企業(yè)責(zé)任。
改革完善審批和許可。要發(fā)揮審批在宏觀調(diào)控中的作用，通過審批政策引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)整合資源、做強做大。要合理設(shè)置審批權(quán)限，根據(jù)權(quán)責(zé)統(tǒng)一的原則，把省局可以承擔(dān)的審批事項交給省局，充分調(diào)動各地的積極性，提高審批效率。
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