許杰(化名)怎么也不敢相信，他花了260元分5次注射的狂犬疫苗，卻不能讓他擺脫可能隨時發(fā)作的狂犬病隱憂。
2008年2月至6月期間，共計36.02萬人份、11批次凍干人用狂犬病疫苗陸續(xù)從大連金港安迪生物制品有限公司(下稱“金港安迪”)運出，經(jīng)由多省疾病預(yù)防控制中心，一路暢通地來到各下級疾控部門。
只要是被犬類動物咬傷并且愿意支付幾百元的疫苗費用，這些疫苗就可以進(jìn)入到傷者體內(nèi)，成為他們期盼的“救命稻草”。然而，就是這批被寄予厚望的狂犬疫苗，如今卻成為了像許杰這樣的被注射者揮之不去的噩夢。
3月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對外公告，金港安迪生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗系故意生產(chǎn)假藥行為，并立即吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，注銷人用狂犬病疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件及其藥品GMP證書，之前，該公司主要直接責(zé)任人已被刑事拘留。
假疫苗終“現(xiàn)形”
金港安迪的造假手段其實很簡單，類似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是換成了一種叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不僅在檢測時能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可以使企業(yè)降低約一半的生產(chǎn)成本。
但是，這樣做的后果就是，被狗咬傷的傷者注射疫苗后由于劑量不足，難以起到防疫的效果。
記者獲得的權(quán)威信息顯示，監(jiān)管部門是在接到企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)舉報后，立即對其產(chǎn)品做了核酸成分補(bǔ)充檢查，才發(fā)現(xiàn)了這一問題。
之所以要進(jìn)行補(bǔ)充檢查，是因為核酸成分不在該類疫苗的成分之列，因此，正常的出廠檢驗指標(biāo)中就不會包含這項檢測，金港安迪或許正是利用這一漏洞屢屢能夠逃過監(jiān)管。
按道理，金港安迪的問題疫苗應(yīng)該在此次專項檢查中被發(fā)現(xiàn)，但事實卻是該廠產(chǎn)品未檢出問題。記者事后了解到，金港安迪生產(chǎn)的“問題疫苗”能夠逃過監(jiān)管，其中還有一個企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)“躲貓貓”的故事。
人用狂犬疫苗分為液態(tài)人用狂犬疫苗和凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗兩種。2008年初至12月10日，國家藥監(jiān)局曾在全國范圍展開了一場狂犬病疫苗專項整治行動，對全國所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗進(jìn)行法定檢測，并增加了核酸物質(zhì)檢測。檢查結(jié)果顯示：在此期間，金港安迪生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗并沒有發(fā)現(xiàn)問題。
“后來才發(fā)現(xiàn)，這期間，它把造假目標(biāo)鎖定在了專項檢查之外的凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗上。”上述知情人士說，“這就是后來檢查出來的問題凍干苗，更讓人氣憤的是，專項行動到2008年12月10日結(jié)束，恰恰就在12月10日后，金港安迪的液態(tài)疫苗馬上就違法添加了核酸物質(zhì)，也就是說，這個企業(yè)是蓄意造假，并且熟知監(jiān)管部門的一舉一動，故意和監(jiān)管捉迷藏?！?/p>
發(fā)現(xiàn)問題后，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，并立即啟動緊急響應(yīng)。1月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對外通報，金港安迪狂犬疫苗可能存在缺陷，并稱已要求遼寧省食品藥品監(jiān)管局對其產(chǎn)品依法進(jìn)行控制，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管局已開展調(diào)查處理。
緊接著，1月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布情況通報，稱“在對狂犬病疫苗監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)，遼寧金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，并緊急召回”。
2月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受媒體采訪時透露：“金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份，銷售了83批，共計295.32萬人份，在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這11批總共有36.02萬人份。截止到2月9日下午4點，企業(yè)共召回11批含有非法添加物質(zhì)的凍干人用狂犬病疫苗32.32萬人份?！?/p>
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