近期，網(wǎng)上關(guān)于“鎳鉻合金烤瓷牙可致腎病”的消息引起了公眾以及媒體的廣泛關(guān)注。5月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛對此作出正式回應(yīng)：經(jīng)初步調(diào)查評估結(jié)，鎳鉻烤瓷合金是國際通用的口腔修復(fù)材料之一，目前尚未發(fā)現(xiàn)安全性問題，但極個別患者使用鎳鉻合金烤瓷牙可能會出現(xiàn)一些過敏表現(xiàn)，一般到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查、處置后不會導(dǎo)致傷害。
顏江瑛說，“鉻合金烤瓷牙致腎病事件”發(fā)生后，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，立即組織有關(guān)單位和相關(guān)學(xué)科的專家對鎳鉻合金烤瓷牙開展了安全性評估工作。
首先，先后于3月18日，4月14日兩次召開了由口腔醫(yī)學(xué)、口腔材料學(xué)、口腔材料檢驗學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、中毒預(yù)防控制、流行病學(xué)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械技術(shù)審評等方面的專家參加的研討會，從鎳鉻合金烤瓷牙的使用歷史、現(xiàn)狀、檢驗和文獻(xiàn)等方面對其安全性進(jìn)行了研究評價；
其次，組織有關(guān)專家對國內(nèi)外有關(guān)鎳鉻合金烤瓷牙臨床使用情況和生物安全性等方面的文獻(xiàn)進(jìn)行了回顧分析和評價；
第三，責(zé)成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，對數(shù)據(jù)庫中鎳鉻合金烤瓷牙可疑不良事件進(jìn)行了認(rèn)真的匯總、分析和評價，并對有關(guān)情況進(jìn)行了調(diào)查分析；
第四，委托有關(guān)專家對美國、日本和歐洲大多數(shù)國家鎳鉻合金烤瓷牙使用情況進(jìn)行了調(diào)查，調(diào)查表明目前在這些國家鎳鉻合金烤瓷牙仍在使用；
第五，責(zé)成國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對鎳鉻合金烤瓷牙相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行了調(diào)查。
顏江瑛說，通過上述工作，初步評估結(jié)論為：鎳鉻烤瓷合金是國際通用的口腔修復(fù)材料之一，目前尚未發(fā)現(xiàn)安全性問題，但極個別患者使用鎳鉻合金烤瓷牙可能會出現(xiàn)一些過敏表現(xiàn)，一般到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查、處置后不會導(dǎo)致傷害。
顏江瑛表示，為確保公眾使用鎳鉻合金烤瓷牙的安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)對鎳鉻合金烤瓷牙不良事件的監(jiān)測工作，加強(qiáng)監(jiān)管，同時，也提醒公眾，患牙齒疾病或者安裝鎳鉻合金烤瓷牙發(fā)生過敏等不良表現(xiàn)時，一定要到經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診治療。
|
