衛(wèi)生部監(jiān)督局關(guān)于公開征求
《食品添加劑新品種行政許可辦法》（征求意見稿）意見的函
衛(wèi)監(jiān)督食便函〔2009〕470號
各有關(guān)單位：
按照《食品安全法》和國務(wù)院《食品安全整頓工作方案》要求，我部組織起草了《食品添加劑新品種行政許可辦法》（征求意見稿）?，F(xiàn)向社會公開征求意見，請將書面意見于2009年12月25日前反饋。
傳 真：68792408
衛(wèi)生部
二○○九年十二月七日
食品添加劑新品種行政許可辦法
（征求意見稿）
第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種行政許可工作，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實施條例》，制定本辦法。
第二條 食品添加劑新品種是指：
（一）未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種；
（二）未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；
（三）擴大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。
第三條 衛(wèi)生部負責(zé)食品添加劑新品種的審查許可工作,組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評價和審查規(guī)范，指定技術(shù)評審機構(gòu)具體承擔(dān)食品添加劑新品種許可的接收、受理、技術(shù)評審等工作。
第四條 食品添加劑新品種應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》及有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，技術(shù)上確有必要并且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠。
第五條 從事食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或進口的單位或組織（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)向技術(shù)評審機構(gòu)提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：
（一）添加劑的通用名稱、使用量和使用范圍；
（二）技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或證明文件；
（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗方法以及食品中該添加劑的檢驗方法；
（四）安全性評估材料，包括生產(chǎn)原料或來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價資料或檢驗報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗報告；
（五）附有標(biāo)簽、說明書的產(chǎn)品樣品；
（六）其他國家允許生產(chǎn)和使用資料等有助于安全性評估的資料。
第六條 對首次進口的食品添加劑新品種，除提交第五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）進口國（地區(qū)）相關(guān)部門或機構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明材料;
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或認(rèn)證的證明材料。
第七條 申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。
第八條 衛(wèi)生部在受理后，將申請人提交的本辦法第五條第一項至第三項有關(guān)內(nèi)容征求食品安全監(jiān)管部門、相關(guān)行業(yè)組織意見，對不涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容同時向社會公開征求意見。
對有重大分歧意見，或涉及重大利益關(guān)系的，衛(wèi)生部可以按照《行政許可法》的規(guī)定舉行聽證。
反映的有關(guān)意見作為技術(shù)評審的參考依據(jù)。
第九條 技術(shù)評審機構(gòu)應(yīng)在受理后六十日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種的工藝必要性和安全性評估資料進行技術(shù)審查。對技術(shù)評審中需要補充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時通知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。
必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實、評價。
專家認(rèn)為需要對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗的，技術(shù)評審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進行驗證。
第十條 食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十一條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)評審機構(gòu)的評審意見，將擬決定批準(zhǔn)的食品添加劑新品種向社會公開征求意見。
根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論和公開征求意見情況，衛(wèi)生部決定對工藝確有必要和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。
對缺乏工藝必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
在技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執(zhí)行。
第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，將允許使用的食品添加劑名單按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部及時組織對食品添加劑進行重新評估：
（一）科學(xué)研究結(jié)果證明食品添加劑安全性問題的；
（二）不再具備技術(shù)上必要性的；
（三）食品添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的。
對重新審查不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時撤銷食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)中的品種或修訂食品添加劑的使用范圍和使用量。
第十四條 本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2001年12月11日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。
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