起草說明
一、背景
食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和食品加工工藝需要而加入食品或用于食品生產(chǎn)的物質(zhì)，直接關系到食品工業(yè)健康發(fā)展和消費者身體健康，是食品安全工作的重要內(nèi)容之一。2009年6月1日實施的《食品安全法》規(guī)定了食品添加劑應當在技術上確有必要且經(jīng)過風險評估證明安全可靠，并對食品添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、標準、標簽等做出了明確規(guī)定。
根據(jù)2002年7月1日公布施行的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，我部加強食品添加劑新品種安全性評價，規(guī)范許可工作，修訂完善食品添加劑使用衛(wèi)生標準，組織地方開展食品添加劑監(jiān)督檢查，查處違法行為，對保護消費者健康和維護食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序發(fā)揮了重要作用。目前，根據(jù)《食品安全法》和我部職能分工，《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》已不適應我部食品添加劑管理工作需要，主要表現(xiàn)在：一是《食品衛(wèi)生法》已廢止，《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》規(guī)定的食品添加劑生產(chǎn)和使用、經(jīng)營的管理職責和內(nèi)容已調(diào)整為相關主管部門負責；二是《食品安全法》規(guī)定食品添加劑應當在技術上確有必要，而現(xiàn)行管理辦法中缺乏相應規(guī)定；三是食品添加劑的新品種許可程序未做出規(guī)定，未明確新品種許可與食品添加劑標準之間的工作聯(lián)系。
因此，亟需新制訂《食品添加劑新品種行政許可辦法》（以下簡稱“新《辦法》”），及時廢止《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》。
二、起草原則
（一）堅持《食品安全法》對食品添加劑管理工作的要求，明確食品添加劑新品種許可范圍、職責、程序和要求。
（二）堅持與以往法規(guī)制度相一致，在符合現(xiàn)行法律制度和精神的前提下，盡可能延續(xù)原有的管理制度和程序。
（三）堅持與相關法律法規(guī)相銜接，特別是《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》。
（四）堅持許可工作公正、公開、便民的原則，注重征求各方意見，維護許可工作的嚴肅性。
三、起草過程
2009年2月28日，全國人大審議通過《食品安全法》后，我部即組織對《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》進行修訂完善。
按照國務院領導同志重要批示精神，我部會同工業(yè)和信息化部等九部門從2008年底開始，在全國范圍內(nèi)組織開展了打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項整治工作，完善法規(guī)制度是專項整治的重要內(nèi)容。在整治工作中，各部門多次研究食品添加劑管理法規(guī)問題，并通過對各地整頓工作的督促檢查，實地了解地方和企業(yè)對食品添加劑管理工作的意見。根據(jù)各部門完善食品添加劑監(jiān)督管理的意見，我部決定起草《食品添加劑新品種行政許可辦法》并廢止《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》。
4月，我部委托湖北省衛(wèi)生監(jiān)督局組織立法研究，于7月召開專題會議確定了立法思路和工作原則。
9月18日，衛(wèi)生部會同工業(yè)和信息化部等九部門聯(lián)合下發(fā)《關于加強食品添加劑監(jiān)督管理工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕89號），明確了各部門食品添加劑監(jiān)督管理工作職責，提出了重點工作任務，對食品添加劑新品種許可和安全性評價提出了具體要求。同時，我部會同有關部門召集食品行業(yè)組織會議，聽取行業(yè)組織對食品添加劑許可工作的意見。
四、需要說明的主要問題
（一）關于界定新品種許可范圍。新《辦法》的規(guī)定與現(xiàn)行的新品種的范圍完全一致，即三種情形：1.未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；2.未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；3.擴大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。
（二）關于新品種的技術上確有必要。新《辦法》規(guī)定了申請者在申報材料中應當提交“技術上確有必要和使用效果的資料或證明文件”。同時，為嚴格掌握是否為技術上確有必要，新《辦法》規(guī)定我部應當就此征求各相關部門和行業(yè)組織的意見，并向社會公開征求意見，這些意見將提交評審專家進行審查。對缺乏技術上確有必要的，我部將不予許可。對已批準的食品添加劑，如果不再具備技術上確有必要的，我部將撤銷該食品添加劑品種或限制其使用。
（三）關于允許使用的名單與標準的聯(lián)系。新《辦法》規(guī)定了衛(wèi)生部及時公布批準的食品添加劑新品種名單，由于公布名單與制訂、公布標準的程序不同，實際操作中無法實現(xiàn)同步進行，擬采用先公布名單，再按照標準管理規(guī)定和程序制定、公布為食品安全國家標準的形式。根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，名單與標準在實際工作中具有同等法律效力。
（四）關于批準許可申請的形式。新《辦法》規(guī)定對符合條件的，應當準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布?？紤]到新品種的許可內(nèi)容是食品添加劑品種、使用量和使用范圍，不是針對企業(yè)的特定產(chǎn)品，因此，擬延續(xù)現(xiàn)行制度，將新品種的許可，采取公布名單的方式進行。
五、其他
（一）關于實施日期。新《辦法》基本延續(xù)了現(xiàn)有的許可制度和程序，建議自公布之日起施行。
（二）廢止衛(wèi)生部2001年12月11日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》。
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