不同主管部門的審批并不完全對(duì)接，誰(shuí)說了算
藥價(jià)只是一個(gè)數(shù)字，隱藏在這個(gè)數(shù)字背后的則是復(fù)雜的邏輯。
在藥價(jià)的制定中，除了藥品生產(chǎn)原材料、人工費(fèi)用、企業(yè)管理成本、流通費(fèi)用等生產(chǎn)成本及企業(yè)利潤(rùn)外，還有一個(gè)重要的因素決定著藥價(jià)的高低。這個(gè)因素，就是對(duì)藥品創(chuàng)新程度、綜合性價(jià)比的認(rèn)定。
在這個(gè)層面，藥品有了專利藥、原研藥、不同類型的新藥、仿制藥、單獨(dú)定價(jià)藥等不同性質(zhì)的區(qū)分，這些對(duì)藥品的不同界定，直接決定了這些藥品在進(jìn)入市場(chǎng)之后的不同價(jià)格梯次。
按照我國(guó)目前的藥品定價(jià)機(jī)制，專利藥屬于藥品創(chuàng)新的最高檔，能夠享受最高的利潤(rùn)空間，如果一個(gè)藥品能獲得專利，那就能在定價(jià)上領(lǐng)先一步。
嘉和創(chuàng)投管理公司執(zhí)行董事張曉龍向記者發(fā)來郵件提到，錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的注射用白眉蛇毒血凝酶邦亭上市后，企業(yè)進(jìn)行研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，于2008年獲得了中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的產(chǎn)品發(fā)明專利。
這個(gè)專利就帶來了價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)。原研藥在價(jià)格上屬于單獨(dú)定價(jià)，比仿制藥能享受更多利潤(rùn)空間，在招標(biāo)、政策性限價(jià)、降價(jià)等沖擊中有相對(duì)保護(hù)性。
按照現(xiàn)行的《藥品政府定價(jià)辦法》，已過發(fā)明國(guó)專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率最高可以達(dá)到35%，其它劑型差價(jià)率最高可以達(dá)到30%。
仿制藥也并非都處在價(jià)格的最底層。據(jù)國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司相關(guān)人士介紹，如果某仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高、臨床上比別的藥品效果好，就能夠單獨(dú)定價(jià)。
而決定能否單獨(dú)定價(jià)的具體方法，則是通過專家論證投票來確定。這就意味著，要獲得更高的價(jià)格、更多的利潤(rùn)空間，企業(yè)需要為自己的藥品獲得上述的不同認(rèn)定。
業(yè)內(nèi)資深人士告訴記者，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)不把精力放在藥品創(chuàng)新上，而是在劑型、規(guī)格、包裝等事情上動(dòng)腦筋，一旦這些小變動(dòng)得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)認(rèn)可，在漲價(jià)上就有了空間。
“藥品有緩釋片和控釋片，定價(jià)不同。后來相關(guān)部門又批了緩控釋片，企業(yè)以此就能在價(jià)格上跟前面兩種區(qū)別開來?！痹撊耸空f。
這些不同的界定則來自不同的管理部門。誰(shuí)來決定一種藥品是專利藥、原研藥，還是仿制藥？
有的藥品，最初在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批的時(shí)候是四類新藥，但幾年之后該生產(chǎn)廠家得到了國(guó)家專利局的專利，成了專利藥，價(jià)格有了上調(diào)的空間；有的藥品，擁有的國(guó)外專利早已過保護(hù)期，在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，衛(wèi)生部門對(duì)其的審批也只是三類新藥，在經(jīng)過幾年的GMP定價(jià)后，該藥品卻進(jìn)入國(guó)家發(fā)改委的單獨(dú)定價(jià)目錄；還有一些藥品，在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批時(shí)按一類新藥審批，但價(jià)格政策上，國(guó)家發(fā)改委對(duì)原研藥的認(rèn)定并不看藥監(jiān)局是否批準(zhǔn)為一類新藥……
國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)審批、國(guó)家專利局的專利審批，以及國(guó)家發(fā)改委對(duì)原研藥、單獨(dú)定價(jià)藥品的認(rèn)定，這些認(rèn)定彼此并不完全對(duì)接。
而有了這些相關(guān)部門之間的不同判斷標(biāo)準(zhǔn)和政策引導(dǎo)，企業(yè)就有了游走政策空間的機(jī)會(huì)。
“目前政策在銜接上還有問題?！痹撊耸空f，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)審批與專利局專利審批沒有銜接，彼此審查的標(biāo)準(zhǔn)不同，時(shí)間上也不同步。這就導(dǎo)致一些藥品可能在注冊(cè)審批的時(shí)候是普通藥品，過了幾年卻拿到了專利局的發(fā)明專利。
“在單獨(dú)定價(jià)政策中，盡管有客觀指標(biāo)，但也有專家主觀因素。這個(gè)政策2001年開始試行，矛盾較多。2005年之后暫停?！痹撊耸空f。
該人士表示，國(guó)家發(fā)改委已經(jīng)注意到制度銜接上的問題，正在征求意見的《藥品價(jià)格管理辦法》中就提出，今后把藥監(jiān)局對(duì)新藥的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家專利局的專利標(biāo)準(zhǔn)放在一起考慮，二者缺一不可。既要真正創(chuàng)新，又要重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)。(李松濤)
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