據(jù)國家藥監(jiān)局消息，在近日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在講話中提出了2007年工作的總體要求，明確了2007年監(jiān)管工作五項主要任務。
邵明立強調(diào)，2007年要著力整頓和規(guī)范市場秩序，著力推進依法行政，著力解決損害群眾切身利益的突出問題，著力實施“十一五”規(guī)劃，著力加強監(jiān)管隊伍建設，切實保障公眾飲食用藥安全，促進經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展。為此，要重點做好以下五個方面工作。
第一，以消除安全隱患為重點，深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序。各級食品藥品監(jiān)管部門必須狠抓落實，圓滿完成各項整治任務,在注冊申報、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營、合理用藥、廣告整治等方面取得明顯成效，確保藥品上市質量。通過藥品研制環(huán)節(jié)的整治，建立規(guī)范有序的注冊工作秩序，確保注冊申報和研究資料真實、可靠。通過藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治，完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，消除生產(chǎn)安全隱患，防范重大藥害事故。通過藥品流通環(huán)節(jié)的整治，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，改善市場環(huán)境。通過藥品使用環(huán)節(jié)的整治，完善藥物警戒制度，提升應對和處置藥品不良事件的能力。在整頓和規(guī)范藥品市場秩序的同時，注意與治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂相結合，進一步形成打擊違法違規(guī)行為、凈化市場的合力。把治理商業(yè)賄賂工作與加強系統(tǒng)隊伍的教育、管理和監(jiān)督相結合，與黨風廉政建設相結合。
第二，以遏制食品安全事故為重點，大力推進食品安全專項整治。要針對食品抽檢、監(jiān)測、調(diào)查評價中發(fā)現(xiàn)的嚴重問題和社會反映強烈的問題，集中開展專項整治。要突破重點，明確任務，細化目標，落實責任，形成政府牽頭、部門配合、齊抓共管、綜合治理的工作機制。要注意把工作重心向農(nóng)村及農(nóng)村與城市結合區(qū)域延伸，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，堅決遏制農(nóng)村食品安全事故高發(fā)態(tài)勢。要加強對農(nóng)村餐飲安全的分類指導和宣傳教育，減少農(nóng)村群發(fā)性食品安全事故的發(fā)生。要以食品安全綜合評價為切入點，推動地方政府、相關部門監(jiān)管責任和措施的落實。要進一步完善食品安全信用體系。要積極推動食品安全法制建設，鼓勵各地根據(jù)當?shù)貙嶋H進行地方食品安全立法。要整合監(jiān)管資源，探索創(chuàng)新食品安全監(jiān)管體制機制。要完善食品安全監(jiān)察專員制度和工作規(guī)則，提高食品安全事故查處和督查督辦能力，強化食品安全監(jiān)管責任和責任追究。
第三，以維護群眾切身利益為重點，積極推進關系國計民生重大問題的逐步解決。必須立足監(jiān)管職能，用改革的思路和創(chuàng)新的思維，推動一些關系國計民生重大問題的逐步解決。
一是推動建立國家基本藥物制度，提高公眾的藥品可獲得性，促進“看病難、看病貴”問題的解決。積極研究制定推進國家基本藥物制度的政策措施。按照臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的原則，制定適宜全民基本衛(wèi)生保健需要的基本藥物目錄。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)通過簡化包裝、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送等方式，為農(nóng)村和社區(qū)提供安全、有效、價廉的基本藥物。
二是推動深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，促進建立適應社會主義新農(nóng)村建設的藥品監(jiān)管和保障體系。按照“鞏固、深化、拓展、提高”的原則，在延伸監(jiān)管體系、規(guī)范供應渠道、完善保障措施、服務“新農(nóng)合”等四個方面取得新的突破。鞏固“兩網(wǎng)”建設試點成果，建立“兩網(wǎng)”建設考核指標體系，將“兩網(wǎng)”建設納入地方政府責任目標。深化農(nóng)村藥品流通體制改革，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品、零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點。加強農(nóng)村醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設。推廣把符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點購藥納入“新農(nóng)合”報銷范圍的做法。
三是推動建立和完善支持自主創(chuàng)新的政策體系，鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新藥物研發(fā)。建立指導創(chuàng)新藥物研發(fā)的工作機制，加強對藥物研發(fā)的宏觀調(diào)控，引導創(chuàng)新藥物研發(fā)，對創(chuàng)新藥物實行特殊審批制度。加快中藥技術標準和法規(guī)體系研究項目的實施，完善中藥注冊管理，突出中醫(yī)藥特色。積極穩(wěn)妥地組織開展中藥注射劑安全性再評價，提高中藥注射劑質量標準和生產(chǎn)工藝。繼續(xù)穩(wěn)妥推進中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的實施。加快《中藥品種保護條例》修訂工作，完善中藥監(jiān)管法律法規(guī)。四是推動藥品監(jiān)管制度改革創(chuàng)新，建立和完善保障公眾用藥安全的長效機制?？偨Y整頓和規(guī)范藥品市場秩序的成功經(jīng)驗和有效辦法，加快推進法規(guī)體系完善和監(jiān)管手段創(chuàng)新。建立技術審評、現(xiàn)場核查、體系考核和樣品檢驗相結合的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管新機制，探索改進藥品注冊和GMP認證制度、藥品經(jīng)營企業(yè)分類、分級管理的新舉措，開展無菌和植入性醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范試點工作。
第四，以構建系統(tǒng)完整的法規(guī)制度體系為重點，大力推進依法行政。一是改革行政審批制度。國家食品藥品監(jiān)管局要在規(guī)范受理的基礎上，繼續(xù)完善行政審批權力的配置和運行機制，繼續(xù)加強對行政審批權力的監(jiān)督和制約。合理調(diào)整行政審批資源，制訂藥品、醫(yī)療器械注冊工作規(guī)范，嚴格執(zhí)行程序和時限，提高行政審批的效率。
二是完善立法工作。加緊研究制定急需的法律規(guī)章，抓好處方藥與非處方藥分類管理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的制定工作，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)的修訂工作，發(fā)布實施體外診斷試劑注冊相關規(guī)定。
第五，以提升監(jiān)管能力為重點，全面加強基礎建設。實施“十一五”規(guī)劃，圍繞工作任務和發(fā)展目標，把基層和技術監(jiān)督放在更加重要的突出位置。
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