由遼寧成大生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的成大速達(dá)TM人用狂犬病疫苗，近日獲得第一個(gè)國(guó)家頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》。這標(biāo)志著我國(guó)自行生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗已告別了添加佐劑的時(shí)代，同時(shí)也結(jié)束了國(guó)外同類產(chǎn)品長(zhǎng)期壟斷高端狂犬病疫苗的局面。
狂犬病在我國(guó)發(fā)病率一直呈上升趨勢(shì)，一旦發(fā)病，死亡率高達(dá)100%，而緊急接種疫苗是預(yù)防狂犬病唯一有效的方法。在狂犬病疫苗中，決定因素是疫苗的抗原滴度，滴度越高預(yù)防效果就越好。但長(zhǎng)期以來(lái)，由于生產(chǎn)技術(shù)落后，我國(guó)自行生產(chǎn)的狂犬病疫苗在質(zhì)量上與國(guó)際先進(jìn)水平存在很大差距，大部分企業(yè)的疫苗抗原滴度達(dá)不到國(guó)家規(guī)定要求，只能通過(guò)加入佐劑的方法提高免疫效果。添加佐劑后的疫苗，會(huì)使接種者產(chǎn)生局部疼痛、硬結(jié)等不良反應(yīng)，特別是使用佐劑導(dǎo)致疫苗產(chǎn)生保護(hù)的時(shí)間大大滯后，致使很多患者等不及疫苗發(fā)揮作用就發(fā)病死亡。
2002年6月，遼寧成大生物技術(shù)有限公司率先從美國(guó)獨(dú)家引進(jìn)了疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，通過(guò)在生物反應(yīng)器內(nèi)投放高密度微載體、使用特殊的培養(yǎng)基和采用獨(dú)特設(shè)計(jì)的灌流工藝，生產(chǎn)出了高滴度的抗原。在對(duì)引起副反應(yīng)的雜蛋白、DNA等雜質(zhì)進(jìn)行分離后，最終獲得了達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的合格無(wú)佐劑狂犬病疫苗。中國(guó)藥品生物制品檢定所出具的臨床報(bào)告顯示，無(wú)論抗體產(chǎn)生時(shí)間、滴度還是安全性，都達(dá)到了進(jìn)口同類疫苗的水平。該產(chǎn)品的出現(xiàn)，使我國(guó)疫苗生產(chǎn)技術(shù)跨入了國(guó)際先進(jìn)行列。
遼寧成大生物技術(shù)有限公司的產(chǎn)品在2005年投放市場(chǎng)后，接種量已近100萬(wàn)劑，其卓越的保護(hù)效果和安全性已得到廣泛認(rèn)可。為了加大對(duì)狂犬病疫苗的監(jiān)管力度，保障老百姓的用藥安全，我國(guó)有關(guān)部門規(guī)定，從2005年8月1日起，國(guó)家對(duì)狂犬病疫苗實(shí)行批簽發(fā)管理。該公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，第一個(gè)獲得了《生物制品批簽發(fā)合格證》。（作者：李彬）
科技日?qǐng)?bào) 2005年12月7日
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