- 顏江瑛:
今天我們發(fā)布的主題是國家食品藥品監(jiān)督管理局依法、科學、有序開展甲型H1N1流感防控工作。
根據(jù)應對甲型H1N1流感疫情的需要，國家食品藥品監(jiān)督局采取一系列措施，依法、科學、有序地做好防治藥品、醫(yī)療器械的審評、審批、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督等工作。
2009-05-08 09:52:01
- 顏江瑛:
一、加強監(jiān)管，確保防治藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全
目前，國際上公認的流感治療藥物主要有兩種：一是羅氏公司研發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊（商品名：“達菲”），另一個是葛蘭素史克公司研發(fā)的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名：“樂感清”或“瑞樂沙”）。我國已批準了羅氏制藥有限公司“達菲”的進口許可，同時該公司授權(quán)我國兩家企業(yè)生產(chǎn)“達菲”?！斑_菲”在我國已經(jīng)上市，“樂感清”仍處在臨床試驗當中。
2009-05-08 09:55:27
- 顏江瑛:
經(jīng)葛蘭素史克公司申報，2006年2月“樂感清”被國家食品藥品監(jiān)管局批準進行臨床試驗?？紤]到該品種在流感防治中的特殊作用，國家食品藥品監(jiān)管局同意在應急情況下，可臨時進口“樂感清”，用于流感防治。
2009-05-08 09:56:07
- 顏江瑛:
我國自主研發(fā)的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監(jiān)管局批準進行臨床試驗。目前已完成了I期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。
此外，我國還有其他可用于抗病毒的化學藥、中成藥和中藥復方制劑，且該類產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)較多，產(chǎn)品質(zhì)量較穩(wěn)定，基本能夠滿足疾病預防控制工作的需求。
2009-05-08 09:56:35
- 顏江瑛:
當前，國家食品藥品監(jiān)管局和各級食品藥品監(jiān)管部門已深入生產(chǎn)企業(yè)了解應急藥械生產(chǎn)能力和生產(chǎn)許可情況，并做好相關(guān)指導工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級藥品監(jiān)管部門進一步加強對防控甲型H1N1流感藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管。一旦疫情發(fā)展，將在保障供應的同時，確保藥品和醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。
2009-05-08 09:57:00
- 顏江瑛:
二、做好為甲型H1N1流感疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的準備
國家食品藥品監(jiān)管局《藥品特別審批程序》規(guī)定：對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)管局應當在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。
2009-05-08 09:57:10
- 顏江瑛:
目前，各國使用的季節(jié)性流感疫苗都是每年通過世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)放的毒株制成。世界衛(wèi)生組織（WHO）在應對大流行流感行動計劃中明確要求，毒株構(gòu)建時間為27天。按此測算，毒株構(gòu)建后45天之內(nèi)企業(yè)可開始生產(chǎn)，約4～6個月可完成生產(chǎn)。為此，國家食品藥品監(jiān)管局已做好用新毒株生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準備，幫助生產(chǎn)企業(yè)建立了與世界衛(wèi)生組織（WHO）的直接溝通渠道，爭取第一時間獲得生產(chǎn)用毒株。中國藥品生物制品檢定所等相關(guān)部門已制定應急工作方案，以便快速、準確地做好疫苗批簽發(fā)工作。
2009-05-08 09:57:39
- 顏江瑛:
三、做好啟動抗流感藥物特別審批的準備
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生產(chǎn)和研發(fā)情況，根據(jù)疫情變化情況以及世界衛(wèi)生組織（WHO）對甲型流感警戒級別的調(diào)整變化情況，依法進行特殊審批和特別審批程序預案的制定。按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，做好應急藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)和進口審批準備工作。一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組，按照《藥品注冊管理辦法》，加強對甲型H1N1流感防控藥物研發(fā)先期介入、迅速進行審評審批的技術(shù)儲備；二是組織受理、審評、檢驗等各相關(guān)部門，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進行特別審評審批的工作準備。同時，與相關(guān)研究機構(gòu)和企業(yè)就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫(yī)用防護產(chǎn)品進行專題研討，早期介入，為相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批做好工作準備；三是繼續(xù)密切關(guān)注我國神經(jīng)氨酸酶類抗流感一類新藥的研制情況，與相關(guān)研究單位建立聯(lián)系人制度，隨時溝通交流，提供必要的技術(shù)支持和服務。
2009-05-08 09:57:56
- 顏江瑛:
這是我今天發(fā)布的一個主題：國家食品藥品監(jiān)督管理局依法科學、有序地做好甲型H1N1流感防控工作。
在發(fā)布的材料后面，有一個介紹，介紹關(guān)于《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，在這兒我想補充說明幾點：
2009-05-08 09:58:19
- 顏江瑛:
一、我們藥品審評、審批有三種狀態(tài)，一是常規(guī)下的狀態(tài)，按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，我們按照有關(guān)的規(guī)定依標準、按程序，科學地做好審評審批工作。第二種狀態(tài)是特殊審批，今年的1月8號，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局的新聞發(fā)布會向大家介紹了新藥的特殊審批管理辦法。這一個特殊審批主要就是針對新藥制定的特殊審批，加強風險控制，鼓勵我國新藥創(chuàng)新所制定的，這種狀態(tài)叫特殊審批狀態(tài)。今天給大家介紹的是特別審批狀態(tài)，特別審批狀態(tài)主要是為了在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件，即將發(fā)生或可能發(fā)生的突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥安全制定的這么一套特殊審批程序。這次如果世界衛(wèi)生組織把甲型H1N1流感的警戒級別提高，或我國發(fā)生了一例這樣的病例，我們就會進入藥品的特殊審批程序，現(xiàn)在我們做好了特殊審批的準備工作，從技術(shù)審評層面到行政審批層面，包括相關(guān)的一些早期的介入，在這方面已經(jīng)做好了準備工作。
今天我要跟大家發(fā)布的主題到這結(jié)束，請大家就你們關(guān)注的問題提問。
2009-05-08 10:00:26
- 鳳凰衛(wèi)視:
我們有兩個問題：第一個是加拿大說他們已經(jīng)完成了對三個病毒株的監(jiān)控測試，疫苗可能會在11月份問世，我想針對咱們國家的情況，有沒有感染到病毒，相關(guān)的工作進展到什么程度了？第二，在前一階段，南方的城市反映防流感，包括達菲用藥包括口罩基本的防護用品，在市場上一是買不到，二是價格高，不知道藥監(jiān)局有沒有采取相關(guān)的措施，目前的結(jié)果是怎么樣？
2009-05-08 10:03:07
- 顏江瑛:
剛才在我發(fā)布內(nèi)容當中的第二點具體介紹了國家食品藥品監(jiān)督管理局做好了針對甲型H1N1流感防控疫苗的研制和生產(chǎn)準備。按照世界衛(wèi)生組織大流行流感行動計劃的要求，出現(xiàn)了大流行流感，我先跟大家說一下，平常大家會碰到的流感叫季節(jié)性流感，世界衛(wèi)生組織每年都會在全球不同的流感中心搜集流感株，這是季節(jié)性流感。世界衛(wèi)生組織的專家會評估下一輪季節(jié)性流感可能是哪一個毒株，世界衛(wèi)生組織把季節(jié)性流感的毒株確定下來以后，在2月份把毒株分配到流感疫苗生產(chǎn)的國家和企業(yè)。這是季節(jié)性流感。經(jīng)過我們備案后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接就可以生產(chǎn)了，這是一種。
2009-05-08 10:05:28
- 顏江瑛:
還有一個，大流行流感。我們?nèi)ツ暝?jīng)批的科興公司申報的大流行流感疫苗生產(chǎn)的許可，它用于免疫人感染禽流感。這次甲型H1N1流感是大型流感，它不是季節(jié)性的，這要看世界衛(wèi)生組織怎么評估它，如果世界衛(wèi)生組織把它評估為季節(jié)性流感，我們就按季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)作這個程序，如果世界衛(wèi)生組織把它評估為大型禽流感，就按大流行流感疫苗程序來進行?，F(xiàn)在流感疫苗的生產(chǎn)必須要獲得世界衛(wèi)生組織提供給我們的毒株，世界衛(wèi)生組織的毒株構(gòu)建時間是27天，剛才我們說了，按27天計算，按照檢測和分配，如果世界衛(wèi)生組織構(gòu)建完這個毒株的話，45天內(nèi)我們就會獲得這個毒株，就可以進行疫苗的生產(chǎn)。但是疫苗的生產(chǎn)也有生產(chǎn)周期和生產(chǎn)過程，按照科學的生產(chǎn)過程，4-6個月才能完成生產(chǎn)。目前我們需要等待的是世界衛(wèi)生組織判斷這是一個什么樣的流感，它的分配方式將決定我們疫苗的生產(chǎn)。為了做好這項工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局在前期做好一切準備工作等待世界衛(wèi)生組織分配毒株以后，投入生產(chǎn)疫苗。包括生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控，我們生產(chǎn)的安全監(jiān)管以及企業(yè)生產(chǎn)能力的調(diào)查，這是我們做的前期的工作。
2009-05-08 10:08:52
