通過上述工作，初步評(píng)估結(jié)論為：鎳鉻烤瓷合金是國際通用的口腔修復(fù)材料之一，目前尚未發(fā)現(xiàn)安全性問題。但極個(gè)別患者使用鎳鉻合金烤瓷牙可能會(huì)出現(xiàn)一些過敏表現(xiàn)，一般到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查、處置后不會(huì)導(dǎo)致傷害。
為確保公眾使用鎳鉻合金烤瓷牙的安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)鎳鉻合金烤瓷牙不良事件的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)監(jiān)管，同時(shí)，我們也提醒公眾，患牙齒疾病或者安裝鎳鉻合金烤瓷牙發(fā)生過敏等不良表現(xiàn)時(shí)，一定要到經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診治療。
2009-05-08 10:41:32
- 二十一世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者:
我有兩個(gè)問題：您剛才提到國家食品藥品監(jiān)督管理局特別審批程序的時(shí)候提到了兩個(gè)出發(fā)條件，一個(gè)是世衛(wèi)組織的警戒級(jí)別提高，另外我國如果一旦發(fā)生一例新的流感病例，這兩個(gè)條件是獲得關(guān)系嗎？第二，沒有看到關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)的特別相關(guān)的時(shí)間，國內(nèi)的樂感清正在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)，一旦啟動(dòng)特別審批程序以后，這個(gè)過程是不是還要進(jìn)行？到生產(chǎn)出來的中間時(shí)間段是怎么樣的？另外一個(gè)問題，剛才您提到大流行流感國內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在是北京科興，在大流行流感情況下它的生產(chǎn)數(shù)量是不是能夠支持國內(nèi)的使用需求？另外還會(huì)不會(huì)審批大流行流感疫苗的其它生產(chǎn)企業(yè)？
2009-05-08 10:41:49
回答您的第一個(gè)問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年的11月8號(hào)頒布了藥品的特別審批程序，這個(gè)特別審批程序的前提和基礎(chǔ)就是基于我們?yōu)榱藨?yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥需求而采取的特殊審批程序，這個(gè)特殊審批程序不僅僅指我們這一次，自從2008年頒布以后，我們?cè)诖罅餍辛鞲幸呙绲膶徟?dāng)中啟動(dòng)了這個(gè)特別審批程序。所以這個(gè)特別審批程序也為今后可能遇到的突發(fā)公共衛(wèi)生事件而確定了很好的依法規(guī)，按科學(xué)、套標(biāo)準(zhǔn)來工作的法定程序。
第二，在什么情況下我們會(huì)啟動(dòng)對(duì)甲型H1N1流感的特別審批程序？如果警戒級(jí)別提高到6級(jí)或者是我國發(fā)生了一例，我們就會(huì)啟動(dòng)特別審批程序，這是我要解釋一下剛才我說的內(nèi)容。
2009-05-08 10:43:58
第三，關(guān)于你說到的特別審批當(dāng)中，我給大家提供的小貼士里面沒有提到臨床實(shí)驗(yàn)。特別審批程序也必須要保障我們審批的藥品的質(zhì)量、安全性。它的質(zhì)量和安全必須可靠、必須有效，這是我們的前提。我們不會(huì)說因?yàn)樘貏e審批程序出來以后，只講時(shí)間、不講質(zhì)量，我們的時(shí)間必須要服從質(zhì)量和安全。所以在這里面仍然有臨床試驗(yàn)，前面我們可以看到如果說這一個(gè)企業(yè)，或者申請(qǐng)人希望申請(qǐng)進(jìn)入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當(dāng)中，如果沒有進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，在第一輪的情況下，我們?nèi)匀灰M(jìn)行臨床試驗(yàn)，完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)以后，再進(jìn)行第二輪的技術(shù)審評(píng)。無論是第一輪還是第二輪的技術(shù)審評(píng)時(shí)間也非常短，在我的小貼士里面都給大家提出來了。
2009-05-08 10:46:57
另外還有一個(gè)前提，如果說突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的仿制藥品已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的，可直接進(jìn)行藥品生產(chǎn)的審批。這個(gè)前提是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，也是專家做出這個(gè)審批是非常慎重的，這是臨床試驗(yàn)這塊，它必須要完成。國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，就必須要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
另外我想強(qiáng)調(diào)的第三點(diǎn)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將特別審批的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的藥品作為重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)品種。就是因?yàn)樵谔厥獾那闆r下，我們啟動(dòng)了特別審批程序以后，我們一定要加大重點(diǎn)對(duì)這樣一些品種的上市監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)生問題我們要積極采取措施，這樣的話，在前面的審批和后面上市后的監(jiān)測(cè)建立一個(gè)完整的監(jiān)測(cè)機(jī)制，來保障藥品的安全，一旦出現(xiàn)問題必須要采取措施。
關(guān)于你后面的問題，科興作為大流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)我們已經(jīng)批準(zhǔn)了，我們與其他企業(yè)加強(qiáng)溝通，了解它們生產(chǎn)的工藝和生產(chǎn)的能力以及整個(gè)生產(chǎn)的狀況，我們也會(huì)對(duì)它們季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)工藝進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，同時(shí)如果企業(yè)具備大流感疫苗生產(chǎn)的條件和能力，我們也會(huì)依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)它進(jìn)行審批。并做好可能會(huì)出現(xiàn)大量需要的這樣的流感疫苗的生產(chǎn)儲(chǔ)備工作。
2009-05-08 10:48:50
- 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:
今天早上看到新聞，說國務(wù)院最近出臺(tái)了關(guān)于《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，其中提到允許有條件的藥品零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所，這個(gè)符合條件的零售企業(yè)是什么樣的？條件有沒有制定出來？
2009-05-08 10:52:51
今天早上我也注意到了這個(gè)新聞，就是《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，允許符合條件的藥品零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所。我想先說一下，關(guān)于對(duì)中藥、中醫(yī)藥的發(fā)展。在這一次國家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”方案當(dāng)中，專門在藥品注冊(cè)司設(shè)了另外一個(gè)名字，就是中醫(yī)藥監(jiān)管司。這個(gè)目的就是要加強(qiáng)在促進(jìn)我國中藥發(fā)展的時(shí)候，保障我們國家中醫(yī)藥的產(chǎn)品質(zhì)量，從研制到生產(chǎn)到使用到流通各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥安全的監(jiān)管。
2009-05-08 10:57:08
中醫(yī)、中藥是我國的瑰寶。大家知道，人們的健康，我國的發(fā)展歷史，都受益于我們的中藥，沒有中醫(yī)中藥，就沒有中華民族的昌盛。隨著科學(xué)的進(jìn)步，中醫(yī)中藥也在突飛猛進(jìn)的發(fā)展，出現(xiàn)了很多我們看到的新藥品、新品種、新產(chǎn)品?，F(xiàn)在為了讓中醫(yī)中藥能夠更好的保障公眾健康并獲得發(fā)展，國家才允許符合條件的零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂行醫(yī)。所以在這一次行動(dòng)方案當(dāng)中提到允許具備資格的藥品零售藥店可以開設(shè)坐堂行醫(yī)的項(xiàng)目。這個(gè)意見對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對(duì)藥品企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是一致的。我們的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品企業(yè)開辦的條件，它的人員資質(zhì)、藥品儲(chǔ)藏的條件以及管理人員對(duì)專業(yè)知識(shí)的掌握以及職業(yè)藥師的配備等方面都有強(qiáng)制性要求，這是它的基本的要求。除了要求具備坐堂行醫(yī)條件的中醫(yī)外還有什么別的條件？我們可以看看這個(gè)行動(dòng)方案中有沒有，如果說按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能來說，作為藥店必須達(dá)到最基本的零售藥店的要求，你才能請(qǐng)醫(yī)生坐堂行醫(yī)。
2009-05-08 10:59:16
如果沒有問題的話，今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。
2009-05-08 11:08:39
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