14規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
（1）建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，適時(shí)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定實(shí)施《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，制定修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等規(guī)章。
（2）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，制訂修訂醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)；加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織合作，提高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率；建立醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和試驗(yàn)驗(yàn)證工作機(jī)制。
（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)體系能力建設(shè)。加強(qiáng)國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)能力建設(shè)。充分利用社會(huì)資源，擴(kuò)大檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可；提高醫(yī)療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測(cè)能力；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的檢測(cè)。建立醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的工作機(jī)制和工作體系，拓展檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)范圍，規(guī)范抽驗(yàn)行為，加大抽驗(yàn)力度。
（4）加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)。建立并完善國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系，建立審評(píng)專家咨詢隊(duì)伍，搭建醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)信息溝通交流平臺(tái)；建立和完善統(tǒng)一的技術(shù)審評(píng)規(guī)范；規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審批行為。嚴(yán)格新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床前研究的技術(shù)要求。健全醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展符合醫(yī)療器械專業(yè)特點(diǎn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作。建立新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床審批制度。
（5）加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理。制訂并分步實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范總則和無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、有源非接觸醫(yī)療器械、體外診斷試劑實(shí)施指南和檢查員工作指南。開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。逐步對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進(jìn)行檢查，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
（6）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系建設(shè)。制定實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，并制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作規(guī)范，建立健全報(bào)告體系，強(qiáng)化企業(yè)的報(bào)告責(zé)任和義務(wù)。搭建上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的技術(shù)平臺(tái)，建立預(yù)警、召回等制度。
（7）加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械的監(jiān)管。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械調(diào)研，制定在用醫(yī)療器械監(jiān)管制度。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用年限、產(chǎn)品報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)研究，建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管評(píng)價(jià)方法，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。
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專欄13 醫(yī)療器械監(jiān)管
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率達(dá)到80%。完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、醫(yī)用無(wú)源產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)，完成醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)(第2版)和電磁兼容等基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)的制訂修訂工作。
醫(yī)療器械檢測(cè)體系能力建設(shè)工程 加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械生物學(xué)性能試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完善醫(yī)療器械檢測(cè)體系。
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15強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管。
（1）嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械行為。集中力量重點(diǎn)查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案，對(duì)構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)、中藥材和中藥飲片監(jiān)管，深入整頓和規(guī)范其市場(chǎng)流通秩序。
（2）繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械廣告。加強(qiáng)廣告審批隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)審查廣告內(nèi)容，建立廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加大監(jiān)測(cè)力度。加強(qiáng)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械廣告管理法律、法規(guī)的宣傳，增強(qiáng)公眾對(duì)違法廣告的辨別能力，積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。引導(dǎo)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者依法規(guī)范發(fā)布廣告，堵塞違法發(fā)布渠道。對(duì)嚴(yán)重違法發(fā)布廣告的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法予以嚴(yán)肅查處。逐步建立綜合治理機(jī)制。
（3）推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)。完善藥品誠(chéng)信分類管理，建立健全行政相對(duì)人誠(chéng)信檔案系統(tǒng)；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)價(jià)體系和誠(chéng)信信息公示建設(shè)，建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信監(jiān)管檔案，初步建立醫(yī)療器械誠(chéng)信運(yùn)行機(jī)制；建立涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)、企業(yè)審批、認(rèn)證檢查等專家和部門(mén)內(nèi)部“信譽(yù)檔案”。
（4）深入推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)?？偨Y(jié)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，建立健全運(yùn)行機(jī)制。建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)要與建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村，特別是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度相結(jié)合。制定符合農(nóng)村藥品供應(yīng)實(shí)際的引導(dǎo)政策和監(jiān)管措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)建設(shè)符合現(xiàn)代物流發(fā)展方向的藥品供應(yīng)網(wǎng)，支持指導(dǎo)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自采、自種、自用中藥材，保證農(nóng)民用藥安全有效、方便及時(shí)。
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專欄14 農(nóng)村藥品安全監(jiān)管
農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè) 通過(guò)政策引導(dǎo)、鼓勵(lì)和支持合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中配送進(jìn)鄉(xiāng)入村，建立符合要求的農(nóng)村藥店。扶持農(nóng)村監(jiān)督員、信息員，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，向農(nóng)民普及基本用藥常識(shí)，建立起“運(yùn)行良好、監(jiān)管有效”的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，從源頭、流通和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管來(lái)保障農(nóng)村用藥安全，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到80%。
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