16加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急能力建設(shè)。
加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高應(yīng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的協(xié)調(diào)指揮和快速響應(yīng)能力；提高重點(diǎn)地區(qū)的藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)急檢測(cè)能力。按照就地就近原則，強(qiáng)化對(duì)假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行無(wú)害化處理。積極探索藥害事件賠償制度。
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專欄15 藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急能力建設(shè)
應(yīng)急建設(shè)重點(diǎn) 加強(qiáng)國(guó)家級(jí)藥品、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理培訓(xùn)演練基地建設(shè)，提高應(yīng)急隊(duì)伍素質(zhì)，配備必要的應(yīng)急處置裝備，開(kāi)展應(yīng)急知識(shí)和技能培訓(xùn)，組織定期應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。
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17推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進(jìn)程。
實(shí)施“3511”工程，促進(jìn)互聯(lián)互通和信息共享，實(shí)現(xiàn)部門間業(yè)務(wù)協(xié)同，提升監(jiān)管效率和水平。加快藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)、審評(píng)、企業(yè)認(rèn)證、稽查等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)。拓展和完善公共服務(wù)系統(tǒng)，加快藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)公開(kāi)建設(shè)步伐，不斷提高對(duì)企業(yè)和公眾服務(wù)水平。
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專欄16 藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化
“3511”工程 依托現(xiàn)有國(guó)家統(tǒng)一政務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立和完善覆蓋國(guó)家、省、市(地)三級(jí)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。在整合現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立三個(gè)平臺(tái)(信息基礎(chǔ)設(shè)施平臺(tái)、信息安全平臺(tái)、應(yīng)用支撐平臺(tái))，五大應(yīng)用系統(tǒng)(行政準(zhǔn)入管理系統(tǒng)、綜合執(zhí)法管理系統(tǒng)、重大事件快速反應(yīng)系統(tǒng)、藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)、公共服務(wù)系統(tǒng))，一個(gè)中心(藥監(jiān)信息資源中心)和一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化體系)。
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18改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施。
統(tǒng)籌規(guī)劃，改善行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公和裝備條件，建設(shè)辦公業(yè)務(wù)用房，配備必要的執(zhí)法裝備，經(jīng)過(guò)五年左右建設(shè)，行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)的辦公業(yè)務(wù)用房和執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)可以適度超前。整合現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測(cè)資源，合理布局，改善實(shí)驗(yàn)條件，配備儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。
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專欄17 藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施
基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目 加強(qiáng)地方食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)，改造省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備基本執(zhí)法裝備和儀器設(shè)備；改造國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；實(shí)施中國(guó)藥品生物制品檢定所遷址建設(shè)項(xiàng)目。
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