第十章 藥品注冊檢驗
第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百三十一條 獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十一章 藥品注冊標準和說明書
第一節(jié) 藥品注冊標準
第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。
第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第二節(jié) 藥品標準物質
第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標簽
第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業(yè)信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。
第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。
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