第九章 藥品再注冊
第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評價。
第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。
進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；
（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；
（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
|
