“藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監(jiān)局打回來了?！鄙轿鏖_元制藥有限公司董事長李建平說，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個藥品的申請材料，結果只批準了1個濃縮六味地黃丸的生產(chǎn)文號。而這些品種從研發(fā)到申報整個程序，平均每一個得花費7至8萬元?！白詈蟊获g回，功夫全白費了”。
記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，開元制藥被駁回藥品審批材料，在全國的藥企中已是普遍現(xiàn)象。
在日前舉行的“2007國際生物經(jīng)濟大會”上，全國幾十家藥廠的老總們紛紛提意見說，去年至今，新藥審批速度非常緩慢，而且藥監(jiān)部門不與企業(yè)有所接觸、企業(yè)找不到藥監(jiān)人員，致使目前新藥研發(fā)與審批基本處于停滯狀態(tài)，這大大影響了藥企的發(fā)展。
來自中國醫(yī)藥國際交流中心科技成果轉化中心的數(shù)據(jù)顯示，2005年受理一類新藥的申請為386個，2006年減少至282個。
11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在接受本報記者采訪時表示，藥企反映的情況的確存在，但是這些藥品多數(shù)都是仿制藥或改劑型藥。
據(jù)他介紹，近一年來，藥品審批數(shù)量的確下降了，不少藥企都感覺藥監(jiān)局速度很慢。這主要是針對改劑型藥、仿制藥的申請進行了嚴格核查，從去年至今共撤回藥品注冊申請6441個。
據(jù)吳湞介紹，2005年，國家藥監(jiān)局批準的藥品申請數(shù)量11086個，其中一類至四類新藥共1113個、改劑藥1198個、仿制藥是8000多個。他認為，如此審批事項的水平太低了。因為新藥才1000多個，只占總數(shù)的10%；改劑型的1000多個，也只占總數(shù)的10%以上；更多的是仿制藥8000多個，占總數(shù)的80%左右。
“一萬多個審批事項里面，真正高水平的不多，低水平重復現(xiàn)象比較嚴重。正是這樣藥品審評審批不嚴格，造成了過去藥品事件的發(fā)生。”吳湞分析說，藥品審評審批不嚴格的原因有三方面。
一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。對藥企原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題，導致藥品的安全性難以保證。
二是審評審批標準偏低，導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。由于沒有從法規(guī)上設定必要的條件、沒有發(fā)揮政策導向作用、鼓勵創(chuàng)新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多、低水平重復現(xiàn)象嚴重。
三是監(jiān)督制約不到位。審評審批權力配置不合理、程序不夠嚴密、過程不夠透明。
“因此，在新《藥品注冊管理辦法》實施后，我們還要繼續(xù)加大核查、審批力度，嚴把藥品準入關?！弊运舅鹃L張偉說。
據(jù)悉，新《藥品注冊管理辦法》通過，調(diào)整新藥生產(chǎn)申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性；縮小新藥的范圍，除非有創(chuàng)新，改劑型藥不能領取新藥證書等措施來規(guī)范藥品審評審批程序。 (曾亮亮 曹瀅)
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