第三章 安全性評價和審批
第八條 衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質等同等原則。
衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術規(guī)范和標準。
第九條 衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會（以下簡稱評估委員會）負責新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學等方面的專家組成。
第十條 評估委員會根據以下資料和數據進行安全性評價：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學；微生物產品的菌株生物學特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數據。
第十一條 衛(wèi)生部受理新資源食品申請后，在技術審查中需要補正有關資料的，申請人應當予以配合。
對需要進行驗證試驗的，評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構，以及是否進行現場審查和采樣封樣，并告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛(wèi)生部認定的檢驗機構進行。
需要進行現場審查和采樣封樣的，由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。
第十二條 衛(wèi)生部根據評估委員會的技術審查結論、現場審查結果等進行行政審查，做出是否批準作為新資源食品的決定。
在評審過程中，如審核確定申報產品為普通食品的，應當告知申請人，并做出終止審批的決定。
第十三條 新資源食品審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》等有關規(guī)定進行。
第十四條 衛(wèi)生部對批準的新資源食品以名單形式公告。根據不同新資源食品的特點，公告內容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質量標準等內容；對微生物類，同時公告其菌株號。
第十五條 根據新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時公布新資源食品轉為普通食品的名單。
第十六條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評估委員會對已經批準的新資源食品進行再評價：
（一）隨著科學技術的發(fā)展，對已批準的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學認識上發(fā)生改變的；
（二）對新資源食品的食用安全性和營養(yǎng)學質量產生質疑的；
（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。
經再評價審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產經營和使用。
|
