一、 《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》對老百姓用藥有何好處？
(一) 藥品的安全性得到保證中藥的特點(diǎn)在于有中醫(yī)藥理論指導(dǎo)及長期臨床應(yīng)用經(jīng)驗，臨床優(yōu)勢與特色較突出，而中藥存在的問題是基礎(chǔ)研究薄弱，多成份，作用靶點(diǎn)和機(jī)理研究尚不充分。因此《補(bǔ)充規(guī)定》要求中藥新藥申請必須進(jìn)行非臨床安全性評價，通過系統(tǒng)的毒性研究，篩查安全隱患，嚴(yán)格審批，嚴(yán)把安全關(guān)，使中藥的安全性得到保證。
（二）進(jìn)一步提高了中藥質(zhì)量水平由于近些年來中藥材管理的市場經(jīng)濟(jì)化，中藥大工業(yè)生產(chǎn)的迅速發(fā)展等多方面因素，導(dǎo)致目前藥材市場產(chǎn)地、基原均較混亂。一些企業(yè)用于投料的中藥材基原和產(chǎn)地?zé)o法固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)過于籠統(tǒng)，造成不同廠家同一品種、甚至同一廠家不同批次之間質(zhì)量波動較大。因此，必須改變中藥質(zhì)量控制理念，把中藥的質(zhì)量控制從簡單的最終產(chǎn)品的“指標(biāo)控制”逐步轉(zhuǎn)變?yōu)椤叭^程控制”。首先，《補(bǔ)充規(guī)定》把藥材基原和產(chǎn)地納入到保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中，要求新的中藥注冊申請明確藥材基原、產(chǎn)地。對于改劑型和仿制藥的注冊申請，強(qiáng)調(diào)要與原劑型、被仿品藥材基原的一致性。其次，針對以往忽視生產(chǎn)工藝過程控制的現(xiàn)象，《補(bǔ)充規(guī)定》要求必須說明藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，并強(qiáng)調(diào)要明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，以保證產(chǎn)品每一批之間的均一穩(wěn)定。通過 “源頭控制”、“過程控制”以及“指標(biāo)控制”相結(jié)合的質(zhì)量控制模式，進(jìn)一步確保中藥質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
（三）新藥研制水平得提到，藥品更加安全有效《補(bǔ)充規(guī)定》制定了許多鼓勵中藥新藥研制的條款，如拓展特殊審評的范圍，允許臨床分階段探索，同時也提高了臨床試驗的設(shè)計要求，使中藥新藥研究更加科學(xué)規(guī)范，增強(qiáng)新藥的安全有效性。隨著《補(bǔ)充規(guī)定》各項規(guī)定的落實(shí)，老百姓將使用上更加安全有效，高質(zhì)量的中藥制劑。
二、 《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》對中藥新藥創(chuàng)新有何幫助？
鼓勵創(chuàng)新是本補(bǔ)充規(guī)定的重要內(nèi)容之一。
第一，本補(bǔ)充規(guī)定遵循《藥品注冊管理辦法》鼓勵創(chuàng)新的精神，對于“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”、“用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥”，“用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥”等，都可以實(shí)行特殊審批。
第二，隨著社會的進(jìn)步，疾病譜的變化，中醫(yī)藥界除在多個傳統(tǒng)臨床治療領(lǐng)域體現(xiàn)出優(yōu)勢與特色之外，在以往未涉及的新適應(yīng)癥領(lǐng)域也逐漸積累了較豐富的臨床治療經(jīng)驗，且有較明顯的臨床優(yōu)勢與特色，但以往的注冊管理未給予相應(yīng)的鼓勵措施，未起到應(yīng)有的推動作用。為鼓勵中藥新藥在新適應(yīng)癥領(lǐng)域的研發(fā)，本《補(bǔ)充規(guī)定》還將《藥品注冊管理辦法》中“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，解釋為“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，申請人可提出特殊審批的申請，鼓勵中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮作用。
第三，對于中藥新藥研制，可以分階段申報臨床試驗，根據(jù)不同臨床試驗階段提供相應(yīng)的技術(shù)資料，可以用補(bǔ)充申請方式的方式，及時調(diào)整臨床用藥制劑工藝和規(guī)格等，更加合理地允許新藥的臨床探索。
第四，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，限制低水平重復(fù)，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)，提高二次開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)中藥新藥研制的發(fā)展。
三、 《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》對中藥制藥行業(yè)有何影響？
（一）帶動中藥產(chǎn)業(yè)鏈的整體發(fā)展中藥材是中成藥的主要原料，大多來源于天然資源。目前中成藥的規(guī)?；a(chǎn)大量消耗了野生資源，嚴(yán)重影響了資源的可持續(xù)利用和生態(tài)平衡，影響了中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展?！堆a(bǔ)充規(guī)定》要求今后中藥新藥生產(chǎn)所用的藥材，必須明確藥材基原和產(chǎn)地，對于改劑型和仿制藥的注冊申請，強(qiáng)調(diào)要與原劑型、被仿品藥材基原保持一致性，并逐步進(jìn)行監(jiān)控。通過這些要求來帶動產(chǎn)業(yè)鏈上游的中藥材種植業(yè)由無序的、散在的采挖野生和小規(guī)模種植，轉(zhuǎn)變?yōu)橛行虻囊?guī)范種植，推廣中藥材種植的GAP，向規(guī)范化、規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，提升中藥產(chǎn)業(yè)的整體水平。
（二）鼓勵創(chuàng)新，規(guī)范產(chǎn)業(yè)秩序前幾年中藥改劑型申請和仿制藥申請數(shù)量較多，出現(xiàn)原研企業(yè)的品種被仿制和改劑型的情況，不僅浪費(fèi)了資源，而且擾亂了中藥市場秩序，造成一些產(chǎn)權(quán)糾紛，嚴(yán)重挫傷了企業(yè)研制新藥的熱情?！堆a(bǔ)充規(guī)定》科學(xué)合理的調(diào)整了改劑型和仿制藥的要求，保護(hù)原劑型和被仿品種研發(fā)企業(yè)的權(quán)益，引導(dǎo)企業(yè)對自己擁有的產(chǎn)品二次提高，督促企業(yè)走自主創(chuàng)新的路，從而規(guī)范中藥產(chǎn)業(yè)秩序，扶持中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
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