國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司張偉司長(zhǎng)介紹《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》發(fā)布的有關(guān)情況 中國(guó)網(wǎng) 胡迪 攝
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司董潤(rùn)生處長(zhǎng)回答記者提問(wèn)
中國(guó)網(wǎng) 胡迪 攝
《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》8日正式頒布實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司處長(zhǎng)董潤(rùn)生表示，這個(gè)規(guī)定進(jìn)一步規(guī)范了藥品仿制問(wèn)題，從某種意義來(lái)說(shuō)，仿制藥的技術(shù)門(mén)檻是提高了。
董潤(rùn)生說(shuō)，去年10月1日《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施，提出了仿制藥要保持和被仿制藥品一致性的管理理念。今天發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》體現(xiàn)了規(guī)范性問(wèn)題，它依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的管理理念。可以講，通過(guò)保證被仿藥品和仿制藥品的一致性，保護(hù)仿制的東西和原來(lái)一樣的療效。從某種意義來(lái)說(shuō)，仿制藥的技術(shù)門(mén)檻是提高了。
藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉指出，技術(shù)門(mén)檻的提高不光是政府的要求，也是社會(huì)和業(yè)界的要求。中國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，但是從仿制藥的市場(chǎng)看，從某種意義某種程度講還是存在過(guò)多過(guò)濫的仿制，所以政府和行業(yè)一起制定規(guī)則，就是要提高仿制藥的研究、審評(píng)以及上市的標(biāo)準(zhǔn)。這也是社會(huì)的需求，是為了更好地保證廣大人民群眾用藥安全有效的措施。
2008年1月8日上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定有關(guān)情況。新聞發(fā)言人顏江瑛主持會(huì)議，注冊(cè)司的董潤(rùn)生處長(zhǎng)一同出席了發(fā)布會(huì)。
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