顏江瑛:
三、開展甲型H1N1流感防控醫(yī)療器械有關(guān)工作情況
根據(jù)防控急需，國家食品藥品監(jiān)督管理局及時下發(fā)了相關(guān)工作文件，啟動了應(yīng)急審批程序，加快了防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批工作，加強了防護產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通監(jiān)管。先后下發(fā)了《關(guān)于調(diào)查防控人感染豬流感有關(guān)醫(yī)療器械及生產(chǎn)許可情況的通知》（食藥監(jiān)械函[2009]32號）、《關(guān)于加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]39號）、《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]95號）、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械[2009]565號）等一系列工作文件，從注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)對加強防護產(chǎn)品監(jiān)管和保障提出明確要求。其中，《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》明確要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準情況加強監(jiān)管；各有關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴格按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識。
另外，根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的規(guī)定，先后兩次組織病毒學、檢驗醫(yī)學、預(yù)防醫(yī)學、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢測等方面的專家，對有關(guān)企業(yè)的防護口罩產(chǎn)品進行了評估和審核，對3M公司的1860型醫(yī)用防護口罩等在9月份已經(jīng)完成審批，準予上市。
2009-11-11 10:30:41
顏江瑛:
同時，我們在有關(guān)甲型H1N1流感檢測試劑方面，我們根據(jù)工作的需要采取一些特別的審批程序。我們有新的消息也會及時向大家通報。這是我們今天要跟大家通報的兩個方面的內(nèi)容。下面如果大家有什么問題可以提出。
2009-11-11 10:30:58
第一財經(jīng)日報記者:
我想了解一下關(guān)于非藥品冒充藥品的整治過程當中提到了暫停銷售，我想知道具體的操作措施，暫停銷售之后，這些非藥品如何處理，是要求企業(yè)更名還是撤銷文號？第二個問題，下一步相關(guān)保健品的審批過程當中，有什么具體的要求防止這樣的事情再發(fā)生？
2009-11-11 10:31:35
顏江瑛:
剛才我在發(fā)布過程中已經(jīng)介紹了相關(guān)內(nèi)容。首先采取的措施是暫停銷售。這就是先讓所謂非藥品冒充藥品的產(chǎn)品不要再進一步危害公眾的健康，第一步采取暫停銷售。接下來，非藥品冒充藥品產(chǎn)品涉及到的主要是食品、保健用品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品和未標示文號的產(chǎn)品。這六方面產(chǎn)品涉及到不同的監(jiān)管部門，所以在我們在采取暫停銷售措施以后，會密切配合相關(guān)部門，比如與質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生等部門密切合作，按照“誰審批、誰整治”的原則進行處理。如果食品冒充了藥品，按照批準的部門，如果是質(zhì)量監(jiān)管部門批準的，我們會把這個案件移送到質(zhì)量監(jiān)管部門。還有就是按照“標示誰，誰研判，誰查處”的原則，如果標示的是化妝品的，按照職能，藥監(jiān)部門首先判定它是不是這個批準文號，如果有批準文號，但是沒有按照審批的內(nèi)容非法宣傳或者非法添加的，我們會依法撤銷該文號，該依法處罰就依法處罰。第三個原則是，它可能不是這些部門批準的，產(chǎn)品的批準文號就是虛假的，那么就由藥監(jiān)部門按照假藥處理。
總之三個原則：第一個原則是“誰審批，誰查處”；第二個原則是“標示誰，誰研判，誰查處”；第三個原則是沒有標示任何文號的，全部由食品藥品監(jiān)督部門按照假藥依法進行查處。這是藥品監(jiān)管部門在采取暫停銷售以后采取的措施，因為涉及到幾個部門，我們會跟他們密切合作，把這項工作進行分類處理。非藥品冒充藥品在我們國家社會發(fā)展進程當中，就像我們經(jīng)常說到的，現(xiàn)在食品藥品是一個風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，在這種社會進程當中，有一些問題是社會進程當中帶來的，包括一些不法分子的唯利是圖。像這樣的，最主要的應(yīng)該能夠在源頭上給予控制，加強有關(guān)法規(guī)和制度的建設(shè)。目前我們已經(jīng)有《食品安全法》、《反不正當競爭法》，還有《廣告法》等等，這樣法律法規(guī)我們在整個法治社會進程當中發(fā)揮了巨大的作用，為規(guī)范市場秩序提供了法律保障，當然任何法律都有需要不斷完善的地方，這需要我們的法律建設(shè)不斷進步。比如我們現(xiàn)在對非藥品冒充藥品的行為處罰力度，在現(xiàn)有的法律對它的嚴厲處罰或者嚴厲打擊還沒有罰到破產(chǎn)，目前法律這方面的打擊力度還是不強，讓一些唯利是圖的不法分子敢于冒險。這也是我們現(xiàn)在面臨的一個比較大的困難，我們爭取在下一步工作當中總結(jié)經(jīng)驗，加強有關(guān)方面的制度建設(shè)和法規(guī)建設(shè)，根據(jù)社會的發(fā)展需要進一步完善法律法規(guī)。
2009-11-11 10:32:10
顏江瑛:
在具體操作過程當中，我們不斷地開發(fā)更好的檢測技術(shù)和手段，能夠快速地檢測出現(xiàn)在市場上非藥品冒充藥品或者非法添加等不法行為。這次在廣州開的國際藥品快速檢測論壇會議，有些記者也去了，在這個會上了解到，比如有一些產(chǎn)品當中非法添加一些物質(zhì)，就可以用很快的技術(shù)手段檢測出來，這也是我們在建立長效機制、加強市場監(jiān)管當中，從技術(shù)手段上來保證這項工作能夠有效開展。舉一個非常簡單的例子，現(xiàn)在有一些保健食品當中，添加了宣稱有壯陽作用的保健用品、保健食品，實際上它是非法添加了一些偉哥成分，現(xiàn)在我們食品藥品監(jiān)管部門通過能夠快速檢測這類物質(zhì)的試劑，在2分鐘內(nèi)就可以篩查出它到底有沒有這個成分。在論壇現(xiàn)場的廣東省藥品檢驗所的試劑展品當中也能看到，而且這個產(chǎn)品在快速篩查方面也發(fā)揮了很大作用。
現(xiàn)在國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作，而且給予了大力支持，我們現(xiàn)在已經(jīng)建立了13個部門聯(lián)合打擊制售假劣藥品工作聯(lián)席會議制度，包括前段時間我們公布的通過互聯(lián)網(wǎng)和寄遞渠道銷售假冒偽劣藥品這種非法行為的專項整治。在這種工作機制下，我們也會加大跟各部門的密切合作，只有多部門的密切合作，這項工作才能夠有效地貫徹落實下去。
另外，不斷加強對公眾的教育和宣傳。這也需要我們媒體積極發(fā)揮作用。在整個風險溝通、社會教育方面，媒體的作用是非常巨大的。希望今天參加這個發(fā)布會的各位記者朋友，通過你們的筆和手，通過你們的畫面，把我們需要宣傳的內(nèi)容向公眾展示出來，這將發(fā)揮非常巨大的作用。同時，也為我們的非藥品冒充藥品專項整治行動提供一個良好的社會氛圍。
2009-11-11 10:49:49
香港有線電視記者:
您剛才說是有些保健品隨意添加藥物，比如說皮炎平，因為皮炎平只是一個普通的用品，用保健品的時候，因為是隨意添加的藥品，會有什么風險？如果是一般的消費者怎么分辨哪些是藥品有受監(jiān)管和審批的，哪些用品或者藥品、其他保健品冒充藥品，有什么簡單的方法能夠分辨出來？
2009-11-11 10:59:28
顏江瑛:
先談?wù)劮欠ㄌ砑佑惺裁达L險。往往在非法添加當中，不會標示出添加了什么。舉一個今年年初的例子。我們在新疆查獲的糖脂寧膠囊，這個產(chǎn)品宣稱有降糖的作用，實際上是非法添加了具有降糖功能的化學藥品，這個添加行為并沒有在產(chǎn)品說明當中明確告知，導(dǎo)致公眾在不知情的情況下吃了這些化學藥。任何藥物都必須要在規(guī)定的適應(yīng)癥和規(guī)定的用法用量范圍內(nèi)，在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用才是安全的。有些保健用品當中也存在非法添加行為，剛才我說最常見的，比如所謂的壯陽藥非法添加偉哥。還有所謂的保健食品說具有降糖或者具有降壓這樣的功能，卻在保健食品當中非法添加化學藥物，比如降糖的藥和降壓的藥，在這種藥物添加了以后，因為藥物沒有在醫(yī)生的指導(dǎo)下，不掌握適應(yīng)癥的話，都會給人的身體健康可能帶來危害。是藥三分毒。在不知情的情況下，醫(yī)生也不知道、病人也不知道的情況下，服用了所謂的保健用品，就有可能對他們的健康帶來危害。今年新疆兩例糖脂寧膠囊的死亡病人就是因為使用了這個藥品，而且里面有非法添加的化學藥品成分，造成低血糖，這是非常危險的。
第二個問題，如何辨識？實際上我們不能讓公眾怎么判斷這個產(chǎn)品的質(zhì)量，如果這是藥品的話，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，我們國家任何藥品只有一個國藥準字，因此必須認準國藥準字。也有可能大家會說他還會冒充藥品的批準文號呢。這個也有可能。那么，公眾可以在我們國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進行查詢，只要把你看到的藥品批準文號在網(wǎng)站上查詢就能知道是不是我們批準的。另外，消費者的藥品如果是在合法的醫(yī)療機構(gòu)、合法的藥店購買的，卻發(fā)現(xiàn)這里面有不是藥品的成分，藥監(jiān)部門會依法進行處罰。經(jīng)過藥監(jiān)部門這幾年的努力，經(jīng)過我們這幾年的調(diào)查和工作規(guī)范，藥店和醫(yī)療機構(gòu)在藥品安全方面的管理還是非常規(guī)范的，所以公眾要到藥店和醫(yī)療機構(gòu)去獲取藥品，另外認準國藥準字。第三，不要聽信所謂夸大其詞的宣傳，特別是現(xiàn)在藥店也有一些非藥品冒充藥品行為，也有一些藥店的工作人員在推銷這樣的藥品，這也是我們整治的重點，我們希望進一步凈化藥店的環(huán)境。
2009-11-11 11:00:28
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