新藥審批將實(shí)行集體責(zé)任制，申報(bào)材料造假最高將被罰款3萬(wàn)元。同時(shí)，原來全部由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的新藥審批工作將部分委托給地方藥監(jiān)部門。昨天，國(guó)家食品藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，將于今年10月1日起施行。
《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂 國(guó)家藥監(jiān)局下放部分藥品審批權(quán)
新藥審批將實(shí)行集體責(zé)任制，藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為將受到嚴(yán)厲打擊，原來全部由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的新藥審批工作將部分委托給地方藥監(jiān)部門。昨天，國(guó)家食品藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），將于今年10月1日起施行。
新藥申報(bào)造假將受“三罰”
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞表示，對(duì)于新藥申請(qǐng)中的弄虛作假問題，如果申報(bào)單位的申報(bào)資料弄虛作假，將進(jìn)行經(jīng)濟(jì)罰、資格罰和名譽(yù)罰。
吳湞說，申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)的藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，１年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處１萬(wàn)元以上３萬(wàn)元以下罰款，３年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，１年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，５年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處１萬(wàn)元以上３萬(wàn)元以下罰款。
吳湞表示，今后要建立企業(yè)信譽(yù)體系。失信企業(yè)一旦上了“黑名單”，不僅其申報(bào)資格將受懲，其市場(chǎng)上的產(chǎn)品也將同樣受到處罰。
藥品審批權(quán)部分下放省局
藥品審批職能將部分委托給地方藥監(jiān)部門。吳湞表示，《辦法》將部分國(guó)家食品藥監(jiān)局職能明確委托給各省藥監(jiān)部門行使，在保留了國(guó)家食品藥監(jiān)局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省局進(jìn)行審批，并且針對(duì)一些簡(jiǎn)單事項(xiàng)的變更，明確了報(bào)省局備案的程序。今后，還將根據(jù)審評(píng)審批工作的實(shí)際情況有條件、有監(jiān)控地對(duì)審批事項(xiàng)進(jìn)行委托。他表示，新規(guī)是為了“明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局”?！皩⑺幤纷?cè)工作置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽(yáng)光透明?！?/p>
藥監(jiān)部門須檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)
為防止申報(bào)資料造假，新辦法強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，防止資料造假。此外，抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。使只有真正的創(chuàng)新藥才能取得新藥證書，提升了新藥證書的含金量。
新藥審批門檻大大提高
吳湞表示，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將鼓勵(lì)創(chuàng)新：一是對(duì)創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率。二是縮小新藥的范圍，只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書。吳湞說，過去改劑型也可以領(lǐng)取新藥證書，“這次我們重新修改了，只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證”。
此外，國(guó)家食品藥監(jiān)局已著手起草《中藥審評(píng)的補(bǔ)充規(guī)定》，爭(zhēng)取與新修訂的《注冊(cè)管理辦法》在10月1日能夠同時(shí)實(shí)施。
“1年批萬(wàn)種新藥”說法有誤
對(duì)“食品藥監(jiān)局一年批一萬(wàn)多種新藥”的說法，吳湞表示，這個(gè)說法不準(zhǔn)確?！八幈O(jiān)局一年批一萬(wàn)多種新藥”的說法應(yīng)引自2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的11086個(gè)藥品申請(qǐng)數(shù)量，其中包括新藥1113個(gè)，改劑藥1198個(gè)，仿制藥8000多個(gè)，并非全是審批的新藥數(shù)量。在一萬(wàn)多個(gè)里，新藥的數(shù)量只占總數(shù)的10%，仿制藥占到審批總數(shù)的80%左右。這說明在這一萬(wàn)多個(gè)審批事項(xiàng)里面，真正高水平藥品并不多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。(記者 趙陽(yáng) )
三項(xiàng)制度約束新藥審評(píng)權(quán)
一是主審集體負(fù)責(zé)制
即主審和集體相結(jié)合的一種責(zé)任制，“就是不能由一個(gè)人說了算，要集體決定”。
二是審評(píng)人員公示制
“每個(gè)藥品審批的申報(bào)機(jī)構(gòu)都可以通過網(wǎng)站查找這個(gè)藥誰(shuí)在審?！?/p>
三是審批流程公開制
《辦法》規(guī)定要公開審評(píng)事項(xiàng)、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)的過程和進(jìn)度以及審評(píng)結(jié)果，“也就是說審評(píng)的全過程要做到絕對(duì)公開和相對(duì)公開，讓申請(qǐng)人了解，接受監(jiān)督。”公開的內(nèi)容包括兩類，審評(píng)事項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)資料內(nèi)容、申報(bào)程序、審批時(shí)間等一般事項(xiàng)對(duì)大眾媒體全部公開；還有一種是對(duì)申請(qǐng)人一對(duì)一的公開，內(nèi)容包括企業(yè)自己申報(bào)資料審批過程、進(jìn)度等商業(yè)秘密。
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