第三章 不良事件報(bào)告
第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。
第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。
第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。
第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》(附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報(bào)告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第十三條 個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)通報(bào)。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報(bào)告工作。
第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》(附件2)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。
為了保護(hù)公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的特定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息；書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時限。
第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》(附件3)，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>
第十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評價，并按照以下規(guī)定報(bào)告：
(一)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；
(二)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，于5個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評價意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；
(三)收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評價意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；
(四)對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價意見，每季度報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；
(五)收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報(bào)告后，于30個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價意見，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對報(bào)告進(jìn)一步分析、評價，必要時進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：
(一)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個工作日內(nèi)提出初步分析意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補(bǔ)充報(bào)告和相應(yīng)的其他信息后，于15個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部；
(二)對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價意見，每季度報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部；
(三)收到年度匯總報(bào)告后，于每年3月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。
第十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查、核實(shí)、分析、評價不良事件報(bào)告時，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因。
第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實(shí)、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理。
第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人反饋相關(guān)信息。
第四章 再評價
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價。
第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價。
第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，并將再評價方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：
(一)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報(bào)告；
(三)再評價方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。
第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個工作日內(nèi)將情況逐級上報(bào)至國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價。
第二十八條 對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價工作。
第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評價方案，組織實(shí)施，并形成再評價報(bào)告。
根據(jù)再評價結(jié)論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書等事項(xiàng)；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。
第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請聽證的權(quán)利。
國家食品藥品監(jiān)督管理局作出淘汰醫(yī)療器械決定之前，應(yīng)當(dāng)向社會公告，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則舉行聽證。
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