中新網(wǎng)1月4日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局日前通知要求進(jìn)一步加強(qiáng)對使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類注射劑的監(jiān)督管理。
通知指出，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊時(shí)的相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家，應(yīng)對藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，符合要求并報(bào)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。
通知要求，在確保藥品質(zhì)量的同時(shí)，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應(yīng)，國家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將此方法轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)頭孢類注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)督。注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)此方法，在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時(shí)進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，并對購入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前，依此方法進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗(yàn)證方法。
通知強(qiáng)調(diào)，各地食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度開展監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。對違法違規(guī)生產(chǎn)的，一經(jīng)查實(shí)，依法處理。
另外，2009年，國家藥監(jiān)局將統(tǒng)一安排針對頭孢類注射劑的重點(diǎn)品種開展抽驗(yàn)工作。
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