國家食品藥品監(jiān)督管理局定于2008年12月8日（星期一）上午10時(shí)在國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議室舉行12月例行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)我國進(jìn)一步健全興奮劑管理長效機(jī)制的相關(guān)情況及近期藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況，并答記者問。
顏江瑛:
各位記者朋友，大家上午好。歡迎大家出席2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局最后一次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)。今天發(fā)布的內(nèi)容可能稍微多了一點(diǎn)，我先跟大家介紹一下國家食品藥品監(jiān)督管理局建立興奮劑監(jiān)管長效機(jī)制的有關(guān)工作。
前一段時(shí)間，大家都知道，為了確保奧運(yùn)會(huì)的勝利召開以及殘奧會(huì)的勝利召開，國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)的七個(gè)部委共同組成了八部門的聯(lián)合治理興奮劑的專項(xiàng)行動(dòng)，在總結(jié)這次專項(xiàng)行動(dòng)的工作基礎(chǔ)上，我們已經(jīng)看到，這次專項(xiàng)治理取得了階段性的成果。
2008-12-08 09:55:08
顏江瑛:
為了進(jìn)一步加強(qiáng)國家對(duì)興奮劑的管理，特別是全面落實(shí)《反興奮劑條例》，鞏固興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理的成果，建立長效機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)興奮劑的管理，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步細(xì)化工作措施，完善工作機(jī)制，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管，規(guī)范興奮劑市場秩序，嚴(yán)防違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為反彈，保障公眾用藥安全。
2008-12-08 09:57:20
顏江瑛:
一、切實(shí)規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)業(yè)務(wù)。
2008-12-08 09:58:24
顏江瑛:
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，必須嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售。要建立客戶檔案，認(rèn)真核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，確認(rèn)無誤后方可銷售；跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。銷售情況及核實(shí)記錄保存至藥品有效期2年后備查。
藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，要嚴(yán)格憑處方銷售；對(duì)含興奮劑藥品復(fù)方制劑，應(yīng)按照現(xiàn)行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行。
2007年10月1日后生產(chǎn)出廠的含興奮劑藥品，必須按規(guī)定在藥品說明書或者標(biāo)簽上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。未按規(guī)定標(biāo)注的不得銷售。
2008-12-08 09:59:18
顏江瑛:
二、強(qiáng)化對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管
嚴(yán)把經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)資格準(zhǔn)入關(guān)，在保證轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品供應(yīng)的前提下，嚴(yán)格控制審批數(shù)量，相關(guān)審批情況及時(shí)反饋國家局。切實(shí)做好蛋白同化制劑、肽類激素出口審批工作，跟蹤了解出口情況。
完善巡查制度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，通過跟蹤檢查、飛行檢查、明查與暗訪相結(jié)合等方式，加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的日常監(jiān)管，尤其要強(qiáng)化對(duì)藥品零售的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查蛋白同化制劑、肽類激素原料藥及其制劑來源、銷售流向等情況；對(duì)境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的，要對(duì)其出口情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。繼續(xù)執(zhí)行向蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度，發(fā)揮派駐監(jiān)督員的日常監(jiān)督作用。
2008-12-08 09:59:55
顏江瑛:
三、加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管
加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布興奮劑信息的監(jiān)測，禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布興奮劑信息，禁止通過互聯(lián)網(wǎng)違法銷售蛋白同化制劑、肽類激素。對(duì)違規(guī)發(fā)布興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網(wǎng)站，配合有關(guān)部門依法嚴(yán)肅處理。
2008-12-08 10:00:24
顏江瑛:
四、保持和完善聯(lián)合治理工作機(jī)制，依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為
繼續(xù)在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，保持和完善興奮劑專項(xiàng)治理期間形成的部門聯(lián)合治理工作機(jī)制，配合有關(guān)部門暢通舉報(bào)渠道，完善信息情報(bào)收集。對(duì)接報(bào)或發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營線索，要及時(shí)組織調(diào)查，追根溯源，依法查處。對(duì)涉及其他部門職責(zé)的，要及時(shí)移送相關(guān)部門處理。
對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在的問題，要及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改，消除隱患；對(duì)違法違規(guī)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。
2008-12-08 10:00:37
顏江瑛:
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液的管理。近一段時(shí)間，我接到媒體的電話，曾經(jīng)發(fā)生過一些青少年大量口服含可待因的復(fù)方口服溶液，甚至導(dǎo)致危害健康。二十世紀(jì)九十年代末期，我國部分地區(qū)開始出現(xiàn)了含可待因復(fù)方口服溶液濫用的問題，主要以青少年為主。發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題之后，我國一直在監(jiān)測使用這個(gè)藥品的情況。2000年以來，我們國家食品藥品監(jiān)督管理部門也多次采取措施，加強(qiáng)對(duì)該類藥品的管理。2005年，我們把藥品明確地規(guī)定零售藥店必須憑處方銷售。
2008-12-08 10:00:59
顏江瑛:
近一段時(shí)間，為了進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》，對(duì)生產(chǎn)、批發(fā)、零售含可待因口服溶液提出了更為嚴(yán)格的管理措施。
一是開展含可待因復(fù)方口服溶液專項(xiàng)檢查。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要在各自轄區(qū)內(nèi)組織開展一次針對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液的專項(xiàng)檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營情況進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)含可待因復(fù)方口服溶液的銷售流向，以及藥品零售企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售含可待因口服溶液的情況。
2008-12-08 10:04:03
顏江瑛:
二是進(jìn)一步規(guī)范含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)銷售客戶進(jìn)行全面清理，適度集中銷售渠道，選擇信譽(yù)和管理比較好的藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營該品種，不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售含可待因復(fù)方口服溶液；藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員的身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液。
2008-12-08 10:05:13
顏江瑛:
三是進(jìn)一步加大對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為的打擊力度，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定銷售的，要嚴(yán)格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理；對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)將含可待因復(fù)方口服溶液銷售給無資質(zhì)的單位或個(gè)人以及藥品零售企業(yè)未嚴(yán)格憑處方銷售，造成濫用并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，一律吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
2008-12-08 10:05:48
顏江瑛:
含可待因復(fù)方口服溶液臨床主要用于鎮(zhèn)咳，療效較好、使用面廣，是老百姓常用的鎮(zhèn)咳藥品。正常使用是安全有效的，但如果大劑量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黃堿2種成份作用疊加，會(huì)產(chǎn)生致幻作用，極易造成濫用，對(duì)人體造成損害，甚至危及生命。
目前，該類藥品在我國共有13個(gè)品種獲準(zhǔn)上市，包括9個(gè)國產(chǎn)品種和4個(gè)進(jìn)口品種。該類藥品國際上并未對(duì)其實(shí)行特殊管理。
2008-12-08 10:06:07
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