謝謝王主任的介紹。各位專家、代表早上好！我主要是從病毒方面，包括艾滋病、SARS方面的工作。艾滋病疫苗和有關(guān)試劑的質(zhì)量控制是我們工作的一部分。今天很高興參加這次活動(dòng)，結(jié)合我們的工作對(duì)艾滋病診斷試劑的研發(fā)狀況給大家匯報(bào)一下。
人類感染HIV病毒以后，病毒首先在肌體里面復(fù)制，下面的圖就是各個(gè)指標(biāo)的反映模式。在復(fù)制的過程中，最先的是病毒核酸大量擴(kuò)增。這個(gè)時(shí)候擴(kuò)增量非常大，過一段時(shí)間以后能夠持續(xù)的維持低水平的核酸病毒量。在病毒擴(kuò)張過程當(dāng)中，很快會(huì)出現(xiàn)第二次抗原，再過一段時(shí)間這種抗體也會(huì)誘導(dǎo)出來。從病人感染到抗體檢測(cè)這段時(shí)間叫“窗口期”，在窗口期的時(shí)候，病毒傳染病非常高，這是一個(gè)常規(guī)的方法，抗體是監(jiān)測(cè)不到的，但是感染率非常高。HIV感染以后，研究各種各樣的病毒試劑，對(duì)HIV病毒感染進(jìn)行檢測(cè)。這種診斷試劑到目前為止，國際上、國內(nèi)研究的試劑主要有以下幾種：抗體監(jiān)測(cè)試劑，包括確認(rèn)試劑，還有快速監(jiān)測(cè)試劑，還有通過唾液和尿液的監(jiān)測(cè)試劑。另外就是抗原檢測(cè)試劑，還有抗原抗體聯(lián)合體的試劑，還有核酸檢測(cè)試劑。
2008-12-01 09:43:49
最近幾年，對(duì)耐藥物學(xué)研究比較多，我們國內(nèi)也有一些單位在研制耐藥性試劑，而且國外有兩家已經(jīng)研制出了，有的在中國開始申報(bào)。下面我把每一類診斷試劑的情況，包括國內(nèi)、國外的情況簡(jiǎn)單向各位匯報(bào)一下?？贵w檢查試劑主要是通常所說的免檢免疫的診斷試劑，到目前為止，這類發(fā)展到了第四代。在HIV剛剛發(fā)現(xiàn)的時(shí)候，那是85年，那個(gè)時(shí)候巴林診斷試劑第一代的特點(diǎn)是所用的抗原是完全從細(xì)胞提取的抗原，作為HIV的抗原來進(jìn)行檢測(cè)。這種抗原包括細(xì)胞的成分比較多，而且病毒各個(gè)現(xiàn)段都有。隨后就發(fā)展到第二代診斷試劑，主要采用基因工程的辦法，對(duì)它有目的性的抗原進(jìn)行工程表達(dá)，然后作為簡(jiǎn)單試劑的抗原。但是第二代主要是檢測(cè)抗HIV病毒的另一個(gè)抗體，所以叫它間接法。這類診斷試劑在診斷過程中檢出相對(duì)比較晚，但是也有局限性。
2008-12-01 09:45:15
后來發(fā)展到第三代。在第二、第三代的時(shí)候涉及到了創(chuàng)新。在這個(gè)創(chuàng)新過程中，第二代是用于檢查，但是不是所有的能表達(dá)的抗原都能夠進(jìn)行，也就是說到90年代初，國外能夠?qū)@一進(jìn)行改進(jìn)，這種抗原可以很好的進(jìn)行酶標(biāo)被，它檢測(cè)的是總的HIV抗體，所以它的特點(diǎn)比第二代大大的提高了。第三代是我們國內(nèi)和國際上使用的是關(guān)于臨床篩查的主流試劑。
2008-12-01 09:49:08
最近幾年發(fā)展到第四代診斷試劑。HIV抗體和抗原聯(lián)合起來，同時(shí)檢測(cè)。大家都知道，如果是聯(lián)合檢測(cè)，抗原、抗體肯定有反映，但是檢測(cè)的片斷不一樣。我們檢測(cè)抗體的時(shí)候是檢測(cè)模具抗體，檢測(cè)抗原的時(shí)候是檢測(cè)HTV2的抗原，這樣在一個(gè)反映里面既可以檢測(cè)到HIV抗體，也可以檢測(cè)到第二次抗原。通過前面的模式圖可以看到，第二次抗原出現(xiàn)比抗體出現(xiàn)早一些，這部分診斷試劑國外已經(jīng)有了一些，國內(nèi)有兩家已經(jīng)開始注冊(cè)，也用于血液篩查。
我們對(duì)用于血液篩查的診斷試劑，從1994年下半年，就開始實(shí)行PP檢定。尤其最近，大家對(duì)PP檢查比較熟悉，實(shí)際在94年下半年，用于血液篩查的那個(gè)時(shí)候衛(wèi)生部開始實(shí)行PP檢。包括乙肝抗原、乙肝抗體、血型，加上HIV抗體。當(dāng)時(shí)在檢查的時(shí)候不是都合格的，不合格率有相當(dāng)一部分，有專門的監(jiān)督管理部門去監(jiān)督。最近幾年，隨著工藝穩(wěn)定，PP檢的合格率越來越高。從07、08年，基本上在HIV方面都是合格的。
2008-12-01 09:52:10
下面我給大家匯報(bào)2007年HIV診斷試劑，尤其用于血篩查的診斷試劑的情況。第三代在2007年所有進(jìn)入PP檢查的診斷試劑有17家企業(yè)，總共生產(chǎn)103批，產(chǎn)量是7500萬人份，其中國產(chǎn)16家，有91批，國產(chǎn)產(chǎn)量是6800萬，占總產(chǎn)量的91%。進(jìn)口的只有1家，是12批次，大約有600萬，大約占8.9%。07年第四代試劑共有3家，都是進(jìn)口的，總共申報(bào)12批次，有600多萬人份。在07年全年用于血液篩查或者這類的診斷試劑，一共進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)8100萬人份。其中在第三代、第四代中，我們的國產(chǎn)試劑占84.2%。所以說，大部分的診斷試劑用于血篩查的都是國產(chǎn)的診斷試劑。
我們對(duì)08年的診斷試劑的PP檢的情況也進(jìn)行了總結(jié)。這個(gè)數(shù)據(jù)截止到9月底，第三代試劑到9月底總共有18家申報(bào)，有91批，有6500多萬，都是合格的。其中國產(chǎn)的是17家，有82批次，生產(chǎn)了6000多萬，約占95%。今年第四代診斷試劑除了前年的進(jìn)口3家診斷試劑以外，我們還有兩家國產(chǎn)診斷試劑獲得了批準(zhǔn)，正式生產(chǎn)，也投放了市場(chǎng)。在這五家企業(yè)當(dāng)中，總共9個(gè)批次是200多萬人份，將近300萬，國產(chǎn)是49萬，剛剛開始申報(bào)，量比較少，明年可能會(huì)有所增加。進(jìn)口的3家企業(yè)，是6批次，有200多萬人份，所以進(jìn)口占多數(shù)，但是國內(nèi)一些企業(yè)在研制這種試劑，全年總合格率到9月份是7000萬人份，其中國產(chǎn)的占71%左右。
2008-12-01 09:54:24
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