我們對這幾年的試劑進(jìn)行了比較，除了檢驗合格以外，我們還對一些指標(biāo)進(jìn)行了更細(xì)化的分析。這個表格像07年對靈敏度和陽性檢測率的檢測，最低檢出線6份里面有3個，從這個結(jié)果看出有一些是符合最低要求的。38批是在6份中測出4份，它的要求不能高。而且對于陽性參考陰性進(jìn)行了分析，有20個陰性，這樣能夠測出18份，是陰性的就符合了要求。我要說明一下，20份中的2份不是整個流行的狀況是百分之多少，實際上這里面的樣品都是特殊的樣品，并不是代表流行病學(xué)的狀況。因為我們要選擇有代表性的，能控制特性的指標(biāo)，很多陰性里面就是很多試劑出現(xiàn)假陽性，所以20份里面如果有18份檢測出陰性，這是符合要求的。我們對第四代診斷試劑進(jìn)行了進(jìn)一步分析，第四代既有檢測抗體，又有檢測抗原。我們在做它的評價時，對第四代診斷試劑的抗體情況和第三代相同，起碼不能低于第三代診斷試劑抗體的水平，這樣才能夠保證抗體的指標(biāo)。在這種情況下，我們對它的抗原也進(jìn)行了評價，可以看到不同廠家的抗原檢測情況也是不一樣的，有的是5A、2.5A、3.2A，現(xiàn)在是屬于有規(guī)律的，現(xiàn)在對它的特點也進(jìn)行了分析。
2008-12-01 09:56:11
從流行病學(xué)來講，我們對不同的國內(nèi)的、國外的診斷試劑，還有進(jìn)口的診斷試劑，對它們進(jìn)行了分析。很多是用自己的不同的亞性對這種診斷試劑進(jìn)行比較和分析。從自己的分析來看，所有國內(nèi)國外的診斷試劑，被檢測的時候是沒有太明顯的區(qū)別。但是檢測PC重組的時候可能會出現(xiàn)一定差異，可能在關(guān)鍵的時候會出現(xiàn)一些差距。另外，我們還用國際上的參考點進(jìn)行分析，這是從美國、英國的研究中所制定的參考點，我們用這套參考點對國內(nèi)上市做PP檢的診斷試劑進(jìn)行比較分析，但是它們的能力是不一樣的。我們還有其他的A亞性、C亞性，不同試劑檢測不同亞性的靈敏度還是有區(qū)別的。
國內(nèi)有HIV2的病毒，這些檢查試劑基本上都可以測試到，但是強(qiáng)度不一樣。需要注意的是O組，前面講的A、C都是M組的。O組的能否檢測出來，因為這組病毒數(shù)量只是很小的一部分，這部分是不是能夠檢測出來，我們也進(jìn)行了分析?？梢钥吹?，下面的試劑對O組的檢測效果是比較好的，中間的試劑對O組的亞性樣品是檢測不出來的，這樣說明我們國內(nèi)的檢測試劑在質(zhì)量提高方面，在進(jìn)一步提高檢測能力方面還有待進(jìn)一步提高。
2008-12-01 10:00:06
診斷試劑進(jìn)行評價最好的是陽轉(zhuǎn)血清。就是這個人從沒有感染之前，就開始收集他的樣品。到他感染以后，出現(xiàn)核酸、抗原、抗體，用動態(tài)學(xué)的系列進(jìn)行評價，這是評價診斷試劑最好的樣品。也就是看什么時候能夠檢測出來，檢測的時間早還是晚。我們通過從美國的BBI公司購買了這種陽轉(zhuǎn)血清來評價我們的試劑。這張圖的基線下面是檢測時間短于對照試劑，基線檢測時間是早于對照試劑。從這個結(jié)果可以看到，我們總共第三代試劑8家，在這8家中有2家是低于國外試劑的。實際上有4家是高于國外試劑的，后面的4個都是第四代診斷試劑。通過這個可以看到，我們國內(nèi)的試劑并不比國外差，有些檢測試劑時間早于國外的。從前面的分析來看，主要是用于血液篩查的診斷試劑質(zhì)量得到了很大的提高，與國外的診斷試劑沒有明顯差異，而且我們國內(nèi)用的大部分都是國產(chǎn)發(fā)明的。
2008-12-01 10:04:49
對確證試劑來講，前面用篩查試劑檢查出來，確證試劑有兩種，包括蛋白印跡法和線性免疫分析技術(shù)法。線性免疫分析相對比較好。這兩類試劑在國內(nèi)有兩家進(jìn)行了注冊，國內(nèi)至少有4家在研究。最近對確認(rèn)試劑的使用可能有不確定的情況比較多，所以我們對這些樣品也進(jìn)行了分析，用國際上三種比較好的診斷試劑來檢測不確定的藥品，然后看檢測效果怎么樣?？偣灿昧?4份對樣品進(jìn)行檢測，可以看到第一種確認(rèn)試劑檢測出56分是陰性的，另外8份是不確定的。所以對不確定樣品你還要追蹤三個月再檢測一次，看抗體有沒有變化，如果沒有變化就可以判斷是陰性，如果有變化就確定為感染。確認(rèn)以后，檢測出來的不確定率就比較高，尤其是64份里面有53份確定了，這種有反應(yīng)是微弱的，剛剛陽性的，我們拿不準(zhǔn)是陽性還是陰性的，需要確認(rèn)。在這里，有的確認(rèn)試劑反而不能夠給你很好的診斷結(jié)果，確認(rèn)之后還是不確定，這個工作量就增加了。實際上所有的都進(jìn)行了核酸檢測，有的還進(jìn)行了追蹤。
2008-12-01 10:07:54
膠體金類快速檢測試劑這幾年發(fā)展的很快。它的特點是在檢測的時候用儀器，保存時間比較長，使用起來比較方便，這是它的特點。在審批這部分試劑過程中，是要嚴(yán)格的檢驗，另外集中病人來進(jìn)行手術(shù)。國內(nèi)至少有7家企業(yè)生產(chǎn)這種試劑，而且國外有兩家在中國進(jìn)口，還有企業(yè)也在研究，這類試劑在國內(nèi)到國外出口的也有一兩家。
還有抗體診斷試劑，包括尿液抗體檢測試劑，現(xiàn)在有一些檢測唾液的檢查?，F(xiàn)在有一家ELISA試劑獲準(zhǔn)生產(chǎn)，還有多家企業(yè)在研制這類產(chǎn)品。另外還有唾液抗體檢測試劑。除了前面說的以外，還有新技術(shù)檢測HIV抗體診斷試劑。主要包括化學(xué)發(fā)光法和時間分解法。化學(xué)發(fā)光法的優(yōu)點是靈敏度比較高，檢測效果比較好。如第四代檢測試劑檢測出陽性，你可以檢測出是抗體陽性還是其他的，這種方法國內(nèi)在慢慢使用和研究，化學(xué)發(fā)光法是經(jīng)過了研究的。
2008-12-01 10:08:32
除了抗體的診斷試劑以外，另外還有抗原檢測試劑。這個診斷試劑的用途在很早的時間，美國用了一段時間成本太高了，而且沒有篩選出來，這個試劑目前主要用于實驗室，對藥物篩查或者研究過程來用。國內(nèi)最早也批過P24，但是現(xiàn)在基本不生產(chǎn)了。HIV鑒定診斷試劑的用途，它主要是檢測窗口期的情況，減少窗口期傳播風(fēng)險。實際在國外用這個東西比較多，尤其用于獻(xiàn)血員的篩查。國內(nèi)在申報方面有3家企業(yè)，已經(jīng)有4家企業(yè)在做了。3家企業(yè)申報的所有東西已經(jīng)做完，另外還有進(jìn)口試劑，這些檢測試劑有一批已經(jīng)注冊。核酸用于血篩查的檢測試劑也是最近一兩年。
2008-12-01 10:10:49
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