新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》７月１１日公布，１０月１日起施行——新藥上市 嚴(yán)審慎批
謝正軍 繪
審批部門 不能一個(gè)人說(shuō)了算
主審集體負(fù)責(zé)、審評(píng)人公示、事項(xiàng)公開
針對(duì)鄭筱萸等案件暴露的行政審批漏洞，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》在設(shè)計(jì)審評(píng)過(guò)程中調(diào)整加強(qiáng)了內(nèi)部制約機(jī)制。
藥品審評(píng)將強(qiáng)化三項(xiàng)制度：一是主審集體負(fù)責(zé)制。這是主審和集體相結(jié)合的一種責(zé)任制，也就是說(shuō)不能由一個(gè)人說(shuō)了算，要集體決定。
二是審評(píng)人員公示制。每個(gè)藥品審批的申報(bào)機(jī)構(gòu)都可以通過(guò)網(wǎng)站查找這個(gè)藥誰(shuí)在審。可能有人有疑問(wèn)：這樣不就給審評(píng)和送審人之間提供聯(lián)系方式了嗎？但是恰恰相反，公示更便于監(jiān)督，更有利于防腐。另外，這里面還包括責(zé)任追究制。
三是事項(xiàng)公開制。要公開審評(píng)事項(xiàng)、公開審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、公開審評(píng)的過(guò)程和進(jìn)度、公開審評(píng)結(jié)果。審評(píng)的全過(guò)程要做到絕對(duì)公開和相對(duì)公開。一個(gè)是一般事項(xiàng)全部公開，如審評(píng)事項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)資料內(nèi)容、申報(bào)程序、審批時(shí)間等；另一個(gè)專門對(duì)申請(qǐng)人的公開，就是一對(duì)一的公開。企業(yè)申報(bào)資料屬于商業(yè)秘密，不能在大眾網(wǎng)站公開。審評(píng)進(jìn)行到什么地步、審評(píng)人員是誰(shuí)、里面有什么問(wèn)題、最后是什么結(jié)果，申請(qǐng)方都可以了解到，不像以前需要找人才能知道。
為了合理配置監(jiān)管資源，新《辦法》確定，保留國(guó)家局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)，大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省局審批。為了確保審批質(zhì)量，藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正原則，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽(yáng)光透明。
審批過(guò)程 源頭上保證上市藥品安全性
抽取樣品從“靜態(tài)”變“動(dòng)態(tài)”
去年，“齊二藥”和“欣弗”事件暴露出藥品監(jiān)管過(guò)程中的一些漏洞。新《辦法》著重加強(qiáng)真實(shí)性核查，從源頭上確保上市藥品的安全性。
藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)非臨床研究、臨床研究進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，要進(jìn)行有因抽查，對(duì)批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)要進(jìn)行檢查。這主要是針對(duì)過(guò)去資料核查和生產(chǎn)檢查過(guò)程中的漏洞和不完善的地方。
審批時(shí)抽取的樣品要從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。過(guò)去抽樣是在研制機(jī)構(gòu)申報(bào)資料的時(shí)候把樣品送過(guò)來(lái)，哪個(gè)樣品在哪里做的不知道，樣品檢驗(yàn)來(lái)源不明確。現(xiàn)在，藥品的樣品抽樣由過(guò)去的前置改為后置，就是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，看著你生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)出來(lái)我再抽樣。而且抽取的樣品是動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣可使抽取樣品的結(jié)果真實(shí)可靠。
此外，新《辦法》調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。新藥生產(chǎn)申請(qǐng)受理后，藥監(jiān)部門改為先審評(píng)后抽樣，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品檢驗(yàn)后移至技術(shù)審評(píng)后、批準(zhǔn)生產(chǎn)前，使得造假的機(jī)會(huì)大大降低；由于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證及樣品的規(guī)模生產(chǎn)，在一定程度上提高了注冊(cè)門檻，提高申報(bào)質(zhì)量，增加了審評(píng)和檢驗(yàn)的有效性，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)服務(wù)于上市的目的。
審批對(duì)象 弄虛作假者受經(jīng)濟(jì)罰、資格罰
今后要建立企業(yè)信譽(yù)體系
針對(duì)資料申報(bào)弄虛作假的問(wèn)題，過(guò)去有規(guī)定，現(xiàn)在更強(qiáng)化：一是經(jīng)濟(jì)罰，二是資格罰，今后還要有名譽(yù)罰。
經(jīng)濟(jì)處罰的額度完全按照《行政許可法》的規(guī)定。資格罰就是對(duì)申報(bào)主體的資格給予處罰。具體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)的藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，１年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處１萬(wàn)元以上３萬(wàn)元以下罰款，３年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，１年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，５年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處１萬(wàn)元以上３萬(wàn)元以下罰款。
今后，要建立企業(yè)信譽(yù)體系。失信企業(yè)一旦上了黑名單，不僅影響其申報(bào)，其市場(chǎng)上的產(chǎn)品也將受到懲罰。
審批標(biāo)準(zhǔn) 鼓勵(lì)創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)
創(chuàng)新藥改“快速審批”為“特殊審批”
我國(guó)藥品審批事項(xiàng)數(shù)量龐大，但只有１０％是新藥的申請(qǐng)，９０％是關(guān)于改劑型和仿制藥的申請(qǐng)，低水平重復(fù)現(xiàn)象突出。這與老《辦法》審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低、鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠有關(guān)。
對(duì)此，新《辦法》首先對(duì)創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，這不是簡(jiǎn)單地縮短時(shí)間，而是根據(jù)創(chuàng)新程度，設(shè)置不同的專門通道，早期介入，避免研制走彎路，并提供完善和補(bǔ)充研制資料的機(jī)會(huì)，從審批程序上鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高審批效率。
同時(shí)，將新藥證書和新藥批件分開發(fā)放，這樣即便不生產(chǎn)新藥，藥品研制機(jī)構(gòu)也可以通過(guò)轉(zhuǎn)讓技術(shù)、合作生產(chǎn)等方式，受益于藥物創(chuàng)新。（采訪人：記者 富子梅 解讀人：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng) 吳湞）
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