國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會
攝影：中國網(wǎng) 張琳
2007年8月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會，記者在會上獲悉，根據(jù)全國質(zhì)量工作會議的部署，為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局在食品、藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管方面進一步加大整治力度。
食品安全監(jiān)管
一是以農(nóng)村食品安全為重點，推進“食品安全示范縣”創(chuàng)建工作，年底前基本建立縣鄉(xiāng)兩級的食品安全政府負總責(zé)的責(zé)任體系和事故應(yīng)急體系。二是進一步完善食品安全綜合評價制度，國家食品藥品監(jiān)督局將會同國務(wù)院有關(guān)部門，對31個城市繼續(xù)開展食品安全綜合評價。三是推進食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度建設(shè)，建立起各部門、各地區(qū)食品安全信息及預(yù)警網(wǎng)絡(luò)。開展企業(yè)信用體系建設(shè)，實行黑名單制度。四是強化責(zé)任追究，與監(jiān)察部門建立食品安全監(jiān)察工作協(xié)調(diào)機制，制定食品安全監(jiān)察工作措施，加大對食品安全事件的督查督辦力度，進一步完善食品安全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。
藥品安全監(jiān)管
在注冊環(huán)節(jié)，加大對非臨床和臨床研究機構(gòu)的核查力度；對前期已完成核查工作的注冊申請進行分類處理，對治療類大容量化藥注冊劑、中藥注冊劑、多組分生化注射劑和生物制品等高風(fēng)險品種，在完成技術(shù)審評后，由國家局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽驗，合格后發(fā)給藥品批準文號，對除此以外的其它注冊申請，注冊現(xiàn)場核查通過后，發(fā)給藥品批準文號，并由各省食品藥品監(jiān)局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作，合格后方可上市銷售；在前段時間進行批準文號清理后，國家局將組織專門工作組，以高風(fēng)險品種為重點，對藥品批準文號清查工作進行復(fù)核驗收，驗收合格后，進行再注冊。通過再注冊，切實淘汰一批不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無法保證、安全隱患較大的品種。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，修訂藥品GMP認證檢查評定標準，改革藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方式，與藥品注冊現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合。繼續(xù)加強日常生產(chǎn)監(jiān)管，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行GMP。開展對已上市高風(fēng)險品種的生產(chǎn)工藝進行核查。繼續(xù)試行和逐步擴大向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。推進特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，今年年底前在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動態(tài)監(jiān)控。
在流通環(huán)節(jié)，對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到100%。嚴格藥品經(jīng)營準入管理，全面清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，對達不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。開展藥品大物流企業(yè)試點，提高藥品經(jīng)營的集約化程度。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯標志，將藥品與非藥品產(chǎn)品的銷售區(qū)域相隔離。重點加強農(nóng)村藥品監(jiān)管，研究建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)長效機制，發(fā)展適合本地區(qū)的農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，暫停銷售違法發(fā)布廣告的藥品，撤銷廣告批準文號，并一年內(nèi)不受理其廣告申請。
醫(yī)療器械
國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對境內(nèi)已獲準注冊的和在審的三類醫(yī)療器械注冊資料進行核查如心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架力人工關(guān)節(jié)等。今年下半年將對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的專項檢查。各省食品藥品監(jiān)管局負責(zé)對國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴懲不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。對醫(yī)療器械上市產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽驗，重點抽查高風(fēng)險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的產(chǎn)品。（中國網(wǎng)）
|
